Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for svær akut pancreatitis (SAP)

10. januar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ændring af intestinal mikroflora og effektivitet og sikkerhed af fækal mikrobiota-transplantation for svær akut pancreatitis

Svær akut pancreatitis er et akut og hurtigt fremskridt i fordøjelsessystemets sygdom. De fleste patienter med svær pancreatitis forbundet med tarmslimhindebarrieredysfunktion.Tarmmikroflora, en vigtig del af tarmslimhindebarrieren, spiller en vigtig rolle i udviklingsprocessen i forløbet af alvorlig akut pancreatitis. På dette stadium af undersøgelsen er infektion i bugspytkirtlen og andre organer den førende dødsårsag hos patienter med alvorlig akut pancreatitis, og de vigtigste patogener fra tarmmikroorganismer, men tarmfloraændringerne blev ikke nævnt. Fækal mikrobiotatransplantation, der er blevet brugt til behandling af inflammatorisk tarmsygdom og Clostridium difficile-infektion, kan være en ny teknologi til regulering af tarmslimhindedysfunktion og tarmflora-ubalance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut pancreatitis vil blive vurderet afhængigt af APACHE II og CT score, og alle vil også blive adskilt i to dele afhængigt af accept eller afvisning af FMT. Blodprøver fra patienter vil blive indsamlet for at analysere inflammatoriske faktorer, og fækale mikrobiotaprøver vil blive påvist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen akut pancreatitis: forhøjede serumamylase- og/eller lipaseniveauer (mere end 3 gange den øvre referencegrænse) og tegn på pancreatitis ved computertomografi (CT) af abdomen;
  2. Ingen kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet;
  3. Ingen kroniske sygdomme i urinvejene;
  4. Ingen kronisk stofskiftesygdom;
  5. Ingen kronisk sygdom i immunsystemet
  6. Ingen kronisk sygdom af psykisk sygdom
  7. ingen akut tarmsygdom; tager antibiotika anti-inflammatoriske lægemidler og historie med probiotika i en måned;
  8. Ingen brug af vanedannende stoffer og immunhæmmere

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke at matche standarden for AP
  2. med kroniske sygdomme i fordøjelsessystemet;
  3. med kroniske sygdomme i urinsystemet;
  4. med kronisk metabolisk sygdom;
  5. med kronisk sygdom i immunsystemet
  6. med kronisk psykisk sygdom
  7. med akut tarmsygdom; tager antibiotika anti-inflammatoriske lægemidler og historie med probiotika i en måned; gravide og ammende kvinder
  8. med brug af vanedannende stoffer og immunhæmmere
  9. overskride aldersgrænserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling for del 1
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og traditionelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer vil blive brugt til patienter med svær akut pancreatitis (SAP) i del 1.
Andet: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækal mikrobiotatransplantation og de traditionelle behandlinger for akut pancreatitis med dysfunktion af tarmslimhindebarrieren og ubalance i tarmmikrofloraen i del 1
Andre navne:
  • Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo til del 2
De traditionelle behandlinger og normal saltvand (NS) i henhold til tilhørende retningslinjer vil blive brugt til patienter med svær akut pancreatitis (SAP) i del 2.
Andet: normalt saltvand
normalt saltvand og de traditionelle behandlinger for akut pancreatitis med dysfunktion af tarmslimhindebarrieren og ubalance i tarmmikrofloraen i del 2
Andre navne:
  • normal saltvand (NS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Diaminoxidase (DAO)
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Interleukin
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
tumornekrosefaktor-a(TNF-a)
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-FMT-SAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner