Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) vaikeaan akuuttiin haimatulehdukseen (SAP)
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Suoliston mikroflooran muuttaminen ja ulosteen mikrobiotasiirron teho ja turvallisuus vaikean akuutin haimatulehduksen varalta
Vaikea akuutti haimatulehdus on ruoansulatuskanavan sairauden akuutti ja nopea eteneminen. Useimmat potilaat, joilla on vaikea haimatulehdus, johon liittyy suolen limakalvon esteen toimintahäiriö. Suoliston mikroflooralla, joka on tärkeä osa suolen limakalvoestettä, on tärkeä rooli kurssin kehitysprosessissa. vakavasta akuutista haimatulehduksesta.
Tutkimuksen tässä vaiheessa haiman ja muiden elinten infektio on johtava kuolinsyy potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus, ja tärkeimmät patogeenit suoliston mikro-organismeista, mutta suolistoflooran muutoksia ei mainittu.
Tulehduksellisen suolistosairauden ja Clostridium difficile -infektion hoitoon käytetty ulosteen mikrobiootan siirto voi olla uusi tekniikka suoliston limakalvon toimintahäiriöiden ja suoliston floran epätasapainon säätelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia haimatulehdusta sairastavat potilaat arvioidaan APACHE II- ja CT-pisteiden perusteella, ja he kaikki myös jaetaan kahteen osaan riippuen siitä, onko FMT hyväksytty tai hylätty.
Potilailta otetaan verinäytteitä tulehduksellisten tekijöiden analysoimiseksi, ja ulosteen mikrobiotanäytteet havaitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Fang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613458555780
- Sähköposti: fangzjt@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: +8618981941992
- Sähköposti: 269000947@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chendu, Kiina, 610500
- Rekrytointi
- IEC of Chengdu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-an Li, post doctor
- Puhelinnumero: +8613680868858
- Sähköposti: zqzy1983@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi: kohonneet seerumin amylaasi- ja/tai lipaasitasot (yli 3-kertaiset yläreferenssirajaan verrattuna) ja haimatulehduksen näyttö vatsan tietokonetomografiassa (CT);
- Ei kroonisia ruoansulatuskanavan sairauksia;
- Ei virtsatiejärjestelmän kroonisia sairauksia;
- Ei kroonista metabolista sairautta;
- Ei immuunijärjestelmän kroonista sairautta
- Ei kroonista mielisairautta
- ei akuuttia suolistosairautta; antibioottien tulehduskipulääkkeiden ottaminen ja probioottien historia yhden kuukauden ajan;
- Ei käytä riippuvuutta aiheuttavia lääkkeitä ja immuuni-inhibiittoreita
Poissulkemiskriteerit:
- ei vastaa AP:n tasoa
- ruoansulatuskanavan kroonisten sairauksien kanssa;
- virtsateiden kroonisten sairauksien kanssa;
- krooninen metabolinen sairaus;
- krooninen immuunijärjestelmän sairaus
- kroonisen mielisairauden kanssa
- akuutin suolistosairauden kanssa; antibioottien tulehduskipulääkkeiden ottaminen ja probioottien anamneesi yhden kuukauden ajan;raskauden ja imetyksen aikana
- riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden ja immuunijärjestelmän estäjien käytön kanssa
- ylittää ikärajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käsittely osalle 1
Osassa 1 käytetään ulosteen mikrobiston siirtoa (FMT) ja siihen liittyvien ohjeiden mukaisia perinteisiä hoitoja potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (SAP).
|
Ulosteen mikrobiston transplantaatio ja perinteiset hoidot akuuttiin haimatulehdukseen, johon liittyy suolen limakalvoesteen toimintahäiriö ja suoliston mikroflooran epätasapaino osassa 1
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo osalle 2
Osassa 2 käytetään perinteisiä hoitoja ja normaalia suolaliuosta (NS) niihin liittyvien ohjeiden mukaisesti potilailla, joilla on vaikea akuutti haimatulehdus (SAP).
|
normaali suolaliuos ja perinteiset hoidot akuuttiin haimatulehdukseen, johon liittyy suolen limakalvoesteen toimintahäiriö ja suoliston mikroflooran epätasapaino osassa 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
Diamiinioksidaasi (DAO)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
Interleukiini
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
tuumorinekroositekijä-a (TNF-a)
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noor MT, Radhakrishna Y, Kochhar R, Ray P, Wig JD, Sinha SK, Singh K. Bacteriology of infection in severe acute pancreatitis. JOP. 2011 Jan 5;12(1):19-25.
- Murphy SF, Rhee L, Grimm WA, Weber CR, Messer JS, Lodolce JP, Chang JE, Bartulis SJ, Nero T, Kukla RA, MacDougall G, Binghay C, Kolodziej LE, Boone DL. Intestinal epithelial expression of TNFAIP3 results in microbial invasion of the inner mucus layer and induces colitis in IL-10-deficient mice. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2014 Nov 1;307(9):G871-82. doi: 10.1152/ajpgi.00020.2014. Epub 2014 Sep 18.
- Wu LM, Sankaran SJ, Plank LD, Windsor JA, Petrov MS. Meta-analysis of gut barrier dysfunction in patients with acute pancreatitis. Br J Surg. 2014 Dec;101(13):1644-56. doi: 10.1002/bjs.9665. Epub 2014 Oct 21.
- Fishman JE, Levy G, Alli V, Zheng X, Mole DJ, Deitch EA. The intestinal mucus layer is a critical component of the gut barrier that is damaged during acute pancreatitis. Shock. 2014 Sep;42(3):264-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000209.
- Schwender BJ, Gordon SR, Gardner TB. Risk factors for the development of intra-abdominal fungal infections in acute pancreatitis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):805-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000334.
- Hall JC, Crawford HC. The conspiracy of autophagy, stress and inflammation in acute pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2014 Sep;30(5):495-9. doi: 10.1097/MOG.0000000000000097.
- Senocak R, Yigit T, Kilbas Z, Coskun AK, Harlak A, Mentes MO, Kilic A, Gunal A, Kozak O. The Effects of Total Colectomy on Bacterial Translocation in a Model of Acute Pancreatitis. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):412-8. doi: 10.1007/s12262-013-0855-y. Epub 2013 Jan 31.
- Bongaerts GP, Severijnen RS. A reassessment of the PROPATRIA study and its implications for probiotic therapy. Nat Biotechnol. 2016 Jan;34(1):55-63. doi: 10.1038/nbt.3436.
- Hansson GC, Johansson ME. The inner of the two Muc2 mucin-dependent mucus layers in colon is devoid of bacteria. Gut Microbes. 2010 Jan;1(1):51-54. doi: 10.4161/gmic.1.1.10470.
- Zhang XP, Zhang J, Song QL, Chen HQ. Mechanism of acute pancreatitis complicated with injury of intestinal mucosa barrier. J Zhejiang Univ Sci B. 2007 Dec;8(12):888-95. doi: 10.1631/jzus.2007.B0888.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-FMT-SAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekrytointiPeräsuolen syöpä | EnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska