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Transplante de Microbiota Fecal (FMT) para Pancreatite Aguda Grave (SAP)

10 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Alteração da Microflora Intestinal e Eficácia e Segurança do Transplante da Microbiota Fecal para Pancreatite Aguda Grave

A pancreatite aguda grave é um progresso agudo e rápido da doença do sistema digestivo. A maioria dos pacientes com pancreatite grave está associada à disfunção da barreira da mucosa intestinal. A microflora intestinal, uma parte importante da barreira da mucosa intestinal, desempenha um papel importante no processo de desenvolvimento no curso de pancreatite aguda grave. Nesta fase do estudo, a infecção do pâncreas e outros órgãos é a principal causa de morte em pacientes com pancreatite aguda grave, e os principais patógenos de microrganismos intestinais, mas as alterações da flora intestinal não foram mencionadas. O Transplante de Microbiota Fecal, que tem sido utilizado para tratamento de doenças inflamatórias intestinais e infecção por Clostridium difficile, pode ser uma nova tecnologia para regulação da disfunção da mucosa intestinal e desequilíbrio da flora intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com pancreatite aguda serão avaliados de acordo com o escore APACHE II e CT e todos eles também serão separados em duas partes, dependendo da aceitação ou recusa do FMT. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas para análise de fatores inflamatórios e amostras de microbiota fecal para detecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contato:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Número de telefone: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico de pancreatite aguda: níveis séricos elevados de amilase e/ou lipase (mais de 3 vezes o limite superior de referência) e evidência de pancreatite na tomografia computadorizada (TC) do abdome;
  2. Sem doenças crônicas do aparelho digestivo;
  3. Sem doenças crônicas do sistema urinário;
  4. Nenhuma doença metabólica crônica;
  5. Nenhuma doença crônica do sistema imunológico
  6. Nenhuma doença crônica de doença mental
  7. nenhuma doença intestinal aguda; uso de antibióticos anti-inflamatórios e histórico de probióticos há um mês;
  8. Sem uso de drogas viciantes e inibidores imunológicos

Critério de exclusão:

  1. não corresponder ao padrão de AP
  2. com doenças crônicas do aparelho digestivo;
  3. com doenças crônicas do sistema urinário;
  4. com doença metabólica crônica;
  5. com doença crônica do sistema imunológico
  6. com doença crônica de doença mental
  7. com doença intestinal aguda; tomar antibióticos anti-inflamatórios e história de probióticos por um mês; mulheres grávidas e lactantes
  8. com uso de drogas viciantes e inibidores imunológicos
  9. ultrapassar os limites de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: tratamento para a parte 1
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) e tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas serão usados ​​em pacientes com pancreatite aguda grave (SAP) na parte 1.
Outro: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de Microbiota Fecal e os tratamentos tradicionais para Pancreatite Aguda com disfunção da barreira da mucosa intestinal e desequilíbrio da microflora intestinal na parte 1
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para a parte 2
Os tratamentos tradicionais e solução salina normal (NS) de acordo com as diretrizes associadas serão usados ​​em pacientes com pancreatite aguda grave (PAS) na parte 2.
Outro: solução salina normal
solução salina normal e os tratamentos tradicionais para pancreatite aguda com disfunção da barreira da mucosa intestinal e desequilíbrio da microflora intestinal na parte 2
Outros nomes:
  • solução salina normal (NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Diamina oxidase (DAO)
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
Interleucina
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas
fator de necrose tumoral-a (TNF-a)
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AM-FMT-SAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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