Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor ernstige acute pancreatitis (SAP)

10 januari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Verandering van darmmicroflora en werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota Transplantatie voor ernstige acute pancreatitis

Ernstige acute pancreatitis is een acute en snelle progressie van de ziekte van het spijsverteringsstelsel. De meeste patiënten met ernstige pancreatitis gaan gepaard met disfunctie van de darmslijmvliesbarrière. Darmmicroflora, een belangrijk onderdeel van de darmslijmvliesbarrière, spelen een belangrijke rol in het ontwikkelingsproces in het beloop van ernstige acute pancreatitis. In dit stadium van de studie wordt gesteld dat infectie van de alvleesklier en andere organen de belangrijkste doodsoorzaak is bij patiënten met ernstige acute pancreatitis, en de belangrijkste pathogenen van micro-organismen in de darm, maar de veranderingen in de darmflora werden niet genoemd. Fecale microbiota Transplantatie die is gebruikt voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen en Clostridium difficile-infectie kan een nieuwe technologie zijn voor het reguleren van darmslijmvliesdisfunctie en onbalans in de darmflora.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute pancreatitis zullen worden beoordeeld afhankelijk van de APACHE II- en CT-score en ze zullen ook allemaal in twee delen worden gescheiden, afhankelijk van de acceptatie of weigering van FMT. Bloedmonsters van patiënten zullen worden verzameld om ontstekingsfactoren te analyseren, en fecale microbiota-monsters zullen worden gedetecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Fang, Ph.D
  • Telefoonnummer: +8613458555780
  • E-mail: fangzjt@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Werving
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefoonnummer: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose acute pancreatitis: verhoogde amylase- en/of lipasespiegels in het serum (meer dan 3 maal de bovenste referentiegrens) en bewijs van pancreatitis op computertomografie (CT) van de buik;
  2. Geen chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel;
  3. Geen chronische ziekten van het urinewegstelsel;
  4. Geen chronische stofwisselingsziekte;
  5. Geen chronische ziekte van het immuunsysteem
  6. Geen chronische ziekte of geestesziekte
  7. geen acute darmziekte; het nemen van ontstekingsremmende antibiotica en een geschiedenis van probiotica gedurende een maand;
  8. Geen gebruik van verslavende middelen en immuunremmers

Uitsluitingscriteria:

  1. niet overeenkomen met de standaard van AP
  2. met chronische ziekten van het spijsverteringsstelsel;
  3. met chronische ziekten van het urinewegstelsel;
  4. met chronische stofwisselingsziekte;
  5. met een chronische ziekte van het immuunsysteem
  6. met chronische ziekte of geestesziekte
  7. met acute darmziekte; het nemen van antibiotica ontstekingsremmende medicijnen en geschiedenis van probiotica gedurende een maand; zwangerschap en borstvoeding vrouwen
  8. met gebruik van verslavende medicijnen en immuunremmers
  9. de leeftijdsgrenzen overschrijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling voor deel 1
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) en traditionele behandelingen volgens bijbehorende richtlijnen zullen worden gebruikt bij patiënten met ernstige acute pancreatitis (SAP) in deel 1.
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota Transplantatie en de traditionele behandelingen voor acute pancreatitis met disfunctie van de darmslijmvliesbarrière en onbalans van de darmmicroflora in deel 1
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor deel 2
De traditionele behandelingen en normale zoutoplossing (NS) volgens de bijbehorende richtlijnen zullen worden gebruikt bij patiënten met ernstige acute pancreatitis (SAP) in deel 2.
Ander: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing en de traditionele behandelingen voor acute pancreatitis met disfunctie van de darmslijmvliesbarrière en onbalans van de darmmicroflora in deel 2
Andere namen:
  • normale zoutoplossing (NS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Diamine-oxidase (DAO)
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
Interleukine
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken
tumornecrosefactor-a(TNF-a)
Tijdsspanne: 2-4 weken
2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-FMT-SAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren