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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei schwerer akuter Pankreatitis (SAP)

10. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Veränderung der Darmflora und Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei schwerer akuter Pankreatitis

Eine schwere akute Pankreatitis ist eine akute und rasch fortschreitende Erkrankung des Verdauungssystems. Die meisten Patienten mit einer schweren Pankreatitis gehen mit einer Dysfunktion der Darmschleimhautbarriere einher einer schweren akuten Pankreatitis. In diesem Stadium der Studie ist die Infektion der Bauchspeicheldrüse und anderer Organe die häufigste Todesursache bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis und die Hauptpathogene Darmmikroorganismen, aber die Veränderungen der Darmflora wurden nicht erwähnt. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation, die zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen und Clostridium-difficile-Infektionen eingesetzt wird, könnte eine neue Technologie zur Regulierung der Darmschleimhaut-Dysfunktion und des Ungleichgewichts der Darmflora sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Pankreatitis werden in Abhängigkeit von APACHE II und CT-Score bewertet und alle werden je nach Annahme oder Ablehnung von FMT in zwei Teile getrennt. Blutproben von Patienten werden gesammelt, um Entzündungsfaktoren zu analysieren, und fäkale Mikrobiotaproben werden nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-Mail: zqzy1983@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose einer akuten Pankreatitis: Erhöhte Amylase- und/oder Lipasespiegel im Serum (mehr als das 3-fache der oberen Referenzgrenze) und Nachweis einer Pankreatitis in der Computertomographie (CT) des Abdomens;
  2. Keine chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems;
  3. Keine chronischen Erkrankungen des Harnsystems;
  4. Keine chronische Stoffwechselerkrankung;
  5. Keine chronische Erkrankung des Immunsystems
  6. Keine chronische Erkrankung der Geisteskrankheit
  7. keine akute Darmerkrankung; Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Vorgeschichte von Probiotika für einen Monat;
  8. Kein Einsatz von Suchtmitteln und Immunhemmern

Ausschlusskriterien:

  1. nicht dem Standard von AP entsprechen
  2. bei chronischen Erkrankungen des Verdauungssystems;
  3. bei chronischen Erkrankungen des Harnsystems;
  4. mit chronischer Stoffwechselerkrankung;
  5. mit chronischer Erkrankung des Immunsystems
  6. mit chronischer psychischer Erkrankung
  7. mit akuter Darmerkrankung; Einnahme von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten und Vorgeschichte von Probiotika für einen Monat; Schwangerschaft und Stillzeit
  8. bei Einnahme von Suchtmitteln und Immunhemmern
  9. die Altersgrenzen überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung für Teil 1
In Teil 1 werden bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) und traditionelle Behandlungen gemäß den zugehörigen Leitlinien eingesetzt.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für akute Pankreatitis mit Dysfunktion der Darmschleimhautbarriere und Ungleichgewicht der Darmmikroflora in Teil 1
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für Teil 2
In Teil 2 werden bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) die traditionellen Behandlungen und normale Kochsalzlösung (NS) gemäß den zugehörigen Leitlinien angewendet.
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung und die traditionellen Behandlungen für akute Pankreatitis mit Dysfunktion der Darmschleimhautbarriere und Ungleichgewicht der Darmmikroflora in Teil 2
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Diaminoxidase (DAO)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Interleukin
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Tumornekrosefaktor-a (TNF-a)
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-FMT-SAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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