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Transplantation de microbiote fécal (FMT) pour la pancréatite aiguë sévère (SAP)

10 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Altération de la microflore intestinale et efficacité et sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour la pancréatite aiguë sévère

La pancréatite aiguë sévère est une évolution aiguë et rapide de la maladie du système digestif. La plupart des patients atteints de pancréatite sévère associée à un dysfonctionnement de la barrière muqueuse intestinale. La microflore intestinale, une partie importante de la barrière muqueuse intestinale, joue un rôle important dans le processus de développement au cours de pancréatite aiguë sévère. À ce stade de l'étude, l'infection du pancréas et d'autres organes est la principale cause de décès chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère, et les principaux agents pathogènes des micro-organismes intestinaux, mais les modifications de la flore intestinale n'ont pas été mentionnées. La transplantation de microbiote fécal qui a été utilisée pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin et des infections à Clostridium difficile pourrait être une nouvelle technologie pour la régulation du dysfonctionnement de la muqueuse intestinale et du déséquilibre de la flore intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de pancréatite aiguë seront évalués en fonction du score APACHE II et CT et tous seront également séparés en deux parties en fonction de l'acceptation ou du refus de la FMT. Des échantillons de sang de patients seront prélevés pour analyser les facteurs inflammatoires, et des échantillons de microbiote fécal seront détectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine, 610500
        • Recrutement
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numéro de téléphone: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic de pancréatite aiguë : taux sériques élevés d'amylase et/ou de lipase (plus de 3 fois la limite de référence supérieure) et signes de pancréatite à la tomodensitométrie (TDM) de l'abdomen ;
  2. Pas de maladies chroniques du système digestif ;
  3. Aucune maladie chronique du système urinaire;
  4. Aucune maladie métabolique chronique ;
  5. Pas de maladie chronique du système immunitaire
  6. Pas de maladie chronique de maladie mentale
  7. pas de maladie intestinale aiguë ; prise d'antibiotiques anti-inflammatoires et antécédent de probiotiques depuis un mois ;
  8. Pas d'utilisation de drogues addictives et d'inhibiteurs immunitaires

Critère d'exclusion:

  1. ne pas correspondre à la norme de l'AP
  2. avec des maladies chroniques du système digestif;
  3. avec des maladies chroniques du système urinaire;
  4. avec une maladie métabolique chronique;
  5. avec une maladie chronique du système immunitaire
  6. avec une maladie chronique ou une maladie mentale
  7. avec une maladie intestinale aiguë; prise d'antibiotiques anti-inflammatoires et antécédent de probiotiques depuis un mois ; femmes enceintes et allaitantes
  8. avec l'utilisation de drogues addictives et d'inhibiteurs immunitaires
  9. dépasser les limites d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: traitement pour la partie 1
La transplantation de microbiote fécal (FMT) et les traitements traditionnels selon les directives associées seront utilisés chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (SAP) dans la partie 1.
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal et traitements traditionnels de la pancréatite aiguë avec dysfonctionnement de la barrière muqueuse intestinale et déséquilibre de la microflore intestinale en partie 1
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pour la partie 2
Les traitements traditionnels et la solution saline normale (NS) selon les recommandations associées seront utilisés chez les patients atteints de pancréatite aiguë sévère (SAP) dans la partie 2.
Autre: solution saline normale
une solution saline normale et les traitements traditionnels de la pancréatite aiguë avec dysfonctionnement de la barrière de la muqueuse intestinale et déséquilibre de la microflore intestinale dans la partie 2
Autres noms:
  • solution saline normale (NS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Diamine oxydase (DAO)
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
Interleukine
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines
facteur de nécrose tumorale-a (TNF-a)
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-FMT-SAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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