Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for alvorlig akutt pankreatitt (SAP)

10. januar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Endring av intestinal mikroflora og effektivitet og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for alvorlig akutt pankreatitt

Alvorlig akutt pankreatitt er en akutt og rask utvikling av fordøyelsessystemets sykdom. De fleste pasienter med alvorlig pankreatitt assosiert med dysfunksjon av tarmslimhinnebarrieren. Tarmmikroflora, en viktig del av tarmslimhinnebarrieren, spiller en viktig rolle i utviklingsprosessen i forløpet av alvorlig akutt pankreatitt. På dette stadiet av studien er infeksjon i bukspyttkjertelen og andre organer den viktigste dødsårsaken hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt, og de viktigste patogenene fra tarmmikroorganismer, men tarmfloraendringene ble ikke nevnt. Fecal Microbiota Transplantation som har blitt brukt til behandling av inflammatorisk tarmsykdom og Clostridium difficile-infeksjon kan være en ny teknologi for regulering av tarmslimhinnedysfunksjon og ubalanse i tarmfloraen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt pankreatitt vil bli vurdert avhengig av APACHE II og CT score, og alle vil også bli delt i to deler avhengig av aksept eller avslag på FMT. Blodprøver fra pasienter vil bli samlet inn for å analysere inflammatoriske faktorer, og fekale mikrobiotaprøver vil bli påvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-post: zqzy1983@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnosen akutt pankreatitt: forhøyede serumamylase- og/eller lipasenivåer (mer enn 3 ganger øvre referansegrense) og tegn på pankreatitt ved computertomografi (CT) av abdomen;
  2. Ingen kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet;
  3. Ingen kroniske sykdommer i urinsystemet;
  4. Ingen kronisk metabolsk sykdom;
  5. Ingen kronisk sykdom i immunsystemet
  6. Ingen kronisk psykisk sykdom
  7. ingen akutt tarmsykdom; tar antibiotika anti-inflammatoriske legemidler og historie med probiotika i en måned;
  8. Ingen bruk av vanedannende medisiner og immunhemmere

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke samsvarer med standarden til AP
  2. med kroniske sykdommer i fordøyelsessystemet;
  3. med kroniske sykdommer i urinsystemet;
  4. med kronisk metabolsk sykdom;
  5. med kronisk sykdom i immunsystemet
  6. med kronisk psykisk sykdom
  7. med akutt tarmsykdom; tar antibiotika antiinflammatoriske legemidler og historie med probiotika i en måned; gravide og ammende kvinner
  8. med bruk av vanedannende legemidler og immunhemmere
  9. overskride aldersgrensene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling for del 1
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) og tradisjonelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer vil bli brukt hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i del 1.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fecal Microbiota Transplantation og de tradisjonelle behandlingene for akutt pankreatitt med dysfunksjon av tarmslimhinnebarrieren og ubalanse i tarmmikrofloraen i del 1
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for del 2
De tradisjonelle behandlingene og normal saltvann (NS) i henhold til tilhørende retningslinjer vil bli brukt hos pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (SAP) i del 2.
Annen: vanlig saltvann
normalt saltvann og de tradisjonelle behandlingene for akutt pankreatitt med dysfunksjon av tarmslimhinnebarrieren og ubalanse i tarmmikrofloraen i del 2
Andre navn:
  • normal saltvann (NS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Diaminoksidase (DAO)
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Interleukin
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
tumornekrosefaktor-a (TNF-a)
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-FMT-SAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere