Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för allvarlig akut pankreatit (SAP)

10 januari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Förändring av intestinal mikroflora och effektivitet och säkerhet av fekal mikrobiotatransplantation för svår akut pankreatit

Svår akut pankreatit är en akut och snabb utveckling av matsmältningssystemets sjukdom. De flesta patienter med svår pankreatit associerad med dysfunktion av tarmslemhinnan. Tarmmikrofloran, en viktig del av tarmslemhinnan, spelar en viktig roll i utvecklingsprocessen i kursen av svår akut pankreatit. I detta skede av studien är infektion i bukspottkörteln och andra organ den vanligaste dödsorsaken hos patienter med svår akut pankreatit, och de viktigaste patogenerna från tarmmikroorganismer, men tarmfloraförändringarna nämndes inte. Fecal Microbiota Transplantation som har använts för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom och Clostridium difficile-infektion kan vara en ny teknik för reglering av tarmslemhinnedysfunktion och obalans i tarmfloran.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut pankreatit kommer att bedömas beroende på APACHE II och CT-poäng och alla kommer också att delas upp i två delar beroende på acceptans eller avslag på FMT. Blodprover från patienter kommer att samlas in för att analysera inflammatoriska faktorer, och fekala mikrobiotaprover kommer att detekteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Li Fang, Ph.D
  • Telefonnummer: +8613458555780
  • E-post: fangzjt@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Telefonnummer: +8613680868858
          • E-post: zqzy1983@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen akut pankreatit: förhöjda serumamylas- och/eller lipasnivåer (mer än 3 gånger den övre referensgränsen) och tecken på pankreatit vid datortomografi (CT) av buken;
  2. Inga kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet;
  3. Inga kroniska sjukdomar i urinvägarna;
  4. Ingen kronisk metabol sjukdom;
  5. Ingen kronisk sjukdom i immunsystemet
  6. Ingen kronisk psykisk sjukdom
  7. ingen akut tarmsjukdom; tar antibiotika antiinflammatoriska läkemedel och historia av probiotika i en månad;
  8. Ingen användning av beroendeframkallande läkemedel och immunhämmare

Exklusions kriterier:

  1. inte att matcha standarden för AP
  2. med kroniska sjukdomar i matsmältningssystemet;
  3. med kroniska sjukdomar i urinvägarna;
  4. med kronisk metabol sjukdom;
  5. med kronisk sjukdom i immunsystemet
  6. med kronisk psykisk sjukdom
  7. med akut tarmsjukdom; tar antibiotika antiinflammatoriska läkemedel och anamnes på probiotika i en månad; gravida och ammande kvinnor
  8. med användning av beroendeframkallande läkemedel och immunhämmare
  9. överskrida åldersgränserna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: behandling för del 1
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) och traditionella behandlingar enligt tillhörande riktlinjer kommer att användas hos patienter med svår akut pankreatit (SAP) i del 1.
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation och de traditionella behandlingarna för akut pankreatit med dysfunktion av tarmslemhinnan och obalans i tarmmikrofloran i del 1
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för del 2
De traditionella behandlingarna och normal koksaltlösning (NS) enligt tillhörande riktlinjer kommer att användas på patienter med svår akut pankreatit (SAP) i del 2.
Övrig: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning och de traditionella behandlingarna för akut pankreatit med dysfunktion av tarmslemhinnan och obalans i tarmmikrofloran i del 2
Andra namn:
  • normal saltlösning (NS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor
Diaminoxidas (DAO)
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor
Interleukin
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor
tumörnekrosfaktor-a(TNF-a)
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Utredare

  • Studiestol: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-FMT-SAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera