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Trapianto di microbiota fecale (FMT) per pancreatite acuta grave (SAP)

10 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Alterazione della microflora intestinale ed efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale per pancreatite acuta grave

La pancreatite acuta grave è un progresso acuto e rapido della malattia dell'apparato digerente. La maggior parte dei pazienti con pancreatite grave associata a disfunzione della barriera della mucosa intestinale. La microflora intestinale, una parte importante della barriera della mucosa intestinale, svolge un ruolo importante nel processo di sviluppo nel corso di pancreatite acuta grave. In questa fase dello studio, l'infezione del pancreas e di altri organi è la principale causa di morte nei pazienti con pancreatite acuta grave e i principali agenti patogeni dei microrganismi intestinali, ma i cambiamenti della flora intestinale non sono stati menzionati. Il trapianto di microbiota fecale che è stato utilizzato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale e dell'infezione da Clostridium difficile può essere una nuova tecnologia per la regolazione della disfunzione della mucosa intestinale e dello squilibrio della flora intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pancreatite acuta saranno valutati in base al punteggio APACHE II e CT e tutti loro saranno anche separati in due parti a seconda dell'accettazione o del rifiuto dell'FMT. Verranno raccolti campioni di sangue dai pazienti per analizzare i fattori infiammatori ， e verranno rilevati campioni di microbiota fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contatto:
          • Xiao-an Li, post doctor
          • Numero di telefono: +8613680868858
          • Email: zqzy1983@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi di pancreatite acuta: elevati livelli sierici di amilasi e/o lipasi (più di 3 volte il limite superiore di riferimento) ed evidenza di pancreatite alla tomografia computerizzata (TC) dell'addome;
  2. Nessuna malattia cronica dell'apparato digerente;
  3. Nessuna malattia cronica del sistema urinario;
  4. Nessuna malattia metabolica cronica;
  5. Nessuna malattia cronica del sistema immunitario
  6. Nessuna malattia cronica della malattia mentale
  7. nessuna malattia intestinale acuta; assunzione di antibiotici antinfiammatori e anamnesi di probiotici da un mese;
  8. Nessun uso di droghe che creano dipendenza e inibitori immunitari

Criteri di esclusione:

  1. non corrispondere allo standard di AP
  2. con malattie croniche dell'apparato digerente;
  3. con malattie croniche del sistema urinario;
  4. con malattia metabolica cronica;
  5. con malattia cronica del sistema immunitario
  6. con malattia cronica della malattia mentale
  7. con malattia intestinale acuta; assunzione di antibiotici farmaci antinfiammatori e storia di probiotici per un mese; donne in gravidanza e allattamento
  8. con l'uso di droghe che creano dipendenza e inibitori immunitari
  9. superare i limiti di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trattamento per la parte 1
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) e i trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate saranno utilizzati nei pazienti con pancreatite acuta grave (SAP) nella parte 1.
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali per la pancreatite acuta con disfunzione della barriera della mucosa intestinale e squilibrio della microflora intestinale nella parte 1
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per la parte 2
I trattamenti tradizionali e la soluzione salina normale (NS) secondo le linee guida associate saranno utilizzati nei pazienti con pancreatite acuta grave (SAP) nella parte 2.
Altro: salina normale
soluzione salina normale e trattamenti tradizionali per la pancreatite acuta con disfunzione della barriera della mucosa intestinale e squilibrio della microflora intestinale nella parte 2
Altri nomi:
  • soluzione salina normale (NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Diammina ossidasi (DAO)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Interleuchina
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
fattore di necrosi tumorale-a(TNF-a)
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Fang, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-FMT-SAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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