粪便微生物群移植 (FMT) 治疗重症急性胰腺炎 (SAP)
2017年1月10日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
肠道菌群的改变及粪便菌群移植治疗重症急性胰腺炎的疗效和安全性
重症急性胰腺炎是一种急性、进展迅速的消化系统疾病。大多数重症胰腺炎患者伴有肠粘膜屏障功能障碍。肠道微生物群作为肠粘膜屏障的重要组成部分，在病程发展过程中起着重要作用。重症急性胰腺炎。
现阶段研究认为胰腺等脏器感染是重症急性胰腺炎患者死亡的主要原因，主要致病菌来自肠道微生物，但未提及肠道菌群变化。
已用于治疗炎症性肠病和艰难梭菌感染的粪便微生物群移植可能是调节肠粘膜功能障碍和肠道菌群失调的新技术。
研究概览
详细说明
急性胰腺炎患者将根据 APACHE II 和 CT 评分进行评估，所有患者也将根据接受或拒绝 FMT 分为两部分。
采集患者血液标本分析炎症因子，检测粪便微生物群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chendu、中国、610500
- 招聘中
- IEC of Chengdu Medical College
-
接触：
- Xiao-an Li, post doctor
- 电话号码：+8613680868858
- 邮箱：zqzy1983@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性胰腺炎的诊断：血清淀粉酶和/或脂肪酶水平升高（超过参考上限的 3 倍）和腹部计算机断层扫描 (CT) 显示胰腺炎的证据；
- 无慢性消化系统疾病；
- 无慢性泌尿系统疾病；
- 无慢性代谢性疾病；
- 无慢性免疫系统疾病
- 无慢性精神疾病
- 无急性肠道疾病；服用抗生素消炎药及益生菌史1个月；
- 不使用成瘾药物和免疫抑制剂
排除标准：
- 不符合AP的标准
- 患有消化系统的慢性疾病；
- 患有泌尿系统慢性疾病；
- 患有慢性代谢疾病；
- 患有慢性免疫系统疾病
- 患有慢性精神疾病
- 患有急性肠道疾病；服用抗生素消炎药及益生菌史1个月；孕妇及哺乳期妇女
- 使用成瘾药物和免疫抑制剂
- 超过年龄限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 部分的治疗
粪便微生物群移植 (FMT) 和根据相关指南的传统治疗将在第 1 部分中用于重症急性胰腺炎 (SAP) 患者。
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粪便菌群移植与急性胰腺炎肠黏膜屏障功能障碍及肠道菌群失衡的传统治疗（一）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：第 2 部分的安慰剂
根据相关指南的传统治疗和生理盐水 (NS) 将在第 2 部分中用于重症急性胰腺炎 (SAP) 患者。
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生理盐水与传统疗法治疗急性胰腺炎伴肠黏膜屏障功能障碍及肠道菌群失调（二）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：2-4周
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2-4周
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二胺氧化酶（DAO）
大体时间：2-4周
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2-4周
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白介素
大体时间：2-4周
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2-4周
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肿瘤坏死因子-a(TNF-a)
大体时间：2-4周
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2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Li Fang, Ph.D、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noor MT, Radhakrishna Y, Kochhar R, Ray P, Wig JD, Sinha SK, Singh K. Bacteriology of infection in severe acute pancreatitis. JOP. 2011 Jan 5;12(1):19-25.
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- Fishman JE, Levy G, Alli V, Zheng X, Mole DJ, Deitch EA. The intestinal mucus layer is a critical component of the gut barrier that is damaged during acute pancreatitis. Shock. 2014 Sep;42(3):264-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000209.
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- Hall JC, Crawford HC. The conspiracy of autophagy, stress and inflammation in acute pancreatitis. Curr Opin Gastroenterol. 2014 Sep;30(5):495-9. doi: 10.1097/MOG.0000000000000097.
- Senocak R, Yigit T, Kilbas Z, Coskun AK, Harlak A, Mentes MO, Kilic A, Gunal A, Kozak O. The Effects of Total Colectomy on Bacterial Translocation in a Model of Acute Pancreatitis. Indian J Surg. 2015 Dec;77(Suppl 2):412-8. doi: 10.1007/s12262-013-0855-y. Epub 2013 Jan 31.
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- Zhang XP, Zhang J, Song QL, Chen HQ. Mechanism of acute pancreatitis complicated with injury of intestinal mucosa barrier. J Zhejiang Univ Sci B. 2007 Dec;8(12):888-95. doi: 10.1631/jzus.2007.B0888.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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