上咽頭がんにおける寛解導入化学療法とその後の放射線療法単独または同時化学放射線療法 (IRCNPC)
2017年1月9日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
局所進行上咽頭癌におけるドセタキセルとシスプラチンによる導入化学療法とその後の放射線療法単独または同時化学放射線療法
この研究では、治験責任医師は、良好な腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）を有する局所領域進行上咽頭がん（NPC）患者における放射線療法（RT）および同時化学放射線療法（CCRT）の無増悪生存期間（PFS）および副作用を比較することを目的としています。反応）ネオアジュバント化学療法（NACT）後の。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、ネオアジュバント化学療法後に十分な腫瘍反応 (完全反応または部分反応) を示す局所領域進行上咽頭がん (NPC) 患者における放射線療法 (RT) と同時化学放射線療法 (CCRT) の生存転帰と副作用を比較することを目的としています。 （NACT）強度変調放射線療法（IMRT）またはトモセラピー（TOMO）を使用して治療されたドセタキセルおよびシスプラチン。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaozhong Chen
- メール：cxzfyun@sina.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Xiaozhong Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に確認された非角化癌の患者。
- -N2-3またはT3-4として病期分類された腫瘍（第7回AJCC病期分類システムによる）
- 遠隔転移の証拠なし (M0)
- パフォーマンスステータス: KPS>70
- -正常な肝機能検査（ALT、AST <1.5ULN）
- 腎臓: クレアチニンクリアランス >60ml/分
- 血液障害なし、骨髄: WBC >4*109/L、HGB>80G/L、および PLT>100*109/L。
- 糖尿病患者のための制御された血糖
- 書面によるインフォームドコンセント
- ネオアジュバント化学療法（NACT）後の十分な腫瘍反応（完全反応または部分反応）
除外基準:
- WHO I型扁平上皮がんまたは腺がん
- 年齢 >65 または <18
- 腎疾患の病歴がある
- -以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の基底/扁平上皮癌を除く）
- -以前の化学療法または放射線療法（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 末梢神経障害
- 情緒障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IC+RTグループ
ドセタキセル 75mg/m2 およびシスプラチン 75mg/m2 による 1、22、および 43 日目の 3 サイクルの TP ネオアジュバント化学療法。
その後、化学療法を併用せずに IMRT/TOMO を使用した放射線療法を行います。
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1日目、22日目、43日目にドセタキセル75mg/m2を用いた3サイクルのDOCネオアジュバント化学療法。
他の名前：
1日目、22日目、43日目にシスプラチン75mg/m2を用いた3サイクルのDDPネオアジュバント化学療法。
他の名前：
強度変調放射線療法またはトモセラピー
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アクティブコンパレータ：IC+CCRTグループ
ドセタキセル 75mg/m2 およびシスプラチン 75mg/m2 による 1、22、および 43 日目の 3 サイクルの TP ネオアジュバント化学療法。その後、IMRT/TOMO を使用した化学放射線療法と 100mg/m2 のシスプラチン同時化学療法の 2 サイクル。
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1日目、22日目、43日目にドセタキセル75mg/m2を用いた3サイクルのDOCネオアジュバント化学療法。
他の名前：
1日目、22日目、43日目にシスプラチン75mg/m2を用いた3サイクルのDDPネオアジュバント化学療法。
他の名前：
強度変調放射線療法またはトモセラピー
64 日目と 85 日目にシスプラチン 100mg/m2 による 2 サイクルのシスプラチン同時化学療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログレス フリー サバイバル (PFS)
時間枠：着任から3年
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PFS とは、疾患の局所的または遠隔的な進行の日付への割り当てを意味します。
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着任から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：着任から3年、5年
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全生存率は、何らかの原因による死亡日までの割り当てを意味します。
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着任から3年、5年
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有害事象
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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ネオアジュバント化学療法、化学放射線療法およびフォローアップ中に、NCI-CTCAE (第 3 版) に従って毒性プロファイル (粘膜炎、肝臓および腎臓機能などを含むがこれらに限定されない) を観察および記録します。
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参加者は、入院期間、予想平均100日、その後3か月ごとに5年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。