Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonskjemoterapi etterfulgt av strålebehandling alene eller samtidig kjemoterapi ved nasofaryngeal karsinom (IRCNPC)

9. januar 2017 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

Induksjonskjemoterapi med docetaxel og cisplatin etterfulgt av strålebehandling alene eller samtidig kjemoterapi ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) og bivirkninger av strålebehandling (RT) og samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) med en tilfredsstillende tumorrespons (fullstendig eller delvis respons). respons) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne overlevelsesresultater og bivirkninger av strålebehandling (RT) og samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med lokalt avansert nasofaryngeal karsinom (NPC) med en tilfredsstillende tumorrespons (komplett respons eller delvis respons) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT) med Docetaxel og Cisplatin behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Xiaozhong Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig histologisk bekreftet ikke-keratiniserende karsinom.
  2. Tumor iscenesatt som N2-3 eller T3-4 (i henhold til det 7. AJCC-staging-systemet)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Ytelsesstatus: KPS>70
  5. Med normal leverfunksjonstest (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Nyre: kreatininclearance >60ml/min
  7. Uten hematopati, marg: WBC >4*109/L, HGB>80G/L og PLT>100*109/L.
  8. Med kontrollert blodsukker for diabetespasienter
  9. Skriftlig informert samtykke
  10. tilfredsstillende tumorrespons (fullstendig respons eller delvis respons) etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT)

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type I plateepitelkarsinom eller adenokarsinom
  2. Alder >65 eller <18
  3. Med en historie med nyresykdom
  4. Tidligere malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden)
  5. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum)
  6. Pasienten er gravid eller ammer
  7. Perifer nevropati
  8. Følelsesmessig forstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC+RT-gruppe
3 sykluser med TP neoadjuvant kjemoterapi på dag 1,22 og 43 med docetaxel 75mg/m2 og cisplatin 75mg/m2. Og så stråling med IMRT/TOMO uten samtidig kjemoterapi.
Legemiddel: Docetaxel
3 sykluser med DOC neoadjuvant kjemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andre navn:
  • DOC
Legemiddel: Cisplatin
3 sykluser med DDP neoadjuvant kjemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: IMRT/TOMO
intensitetsmodulert strålebehandling eller tomoterapi
Aktiv komparator: IC+CCRT-gruppe
3 sykluser med TP neoadjuvant kjemoterapi på dag 1,22 og 43 med docetaxel 75mg/m2 og cisplatin 75mg/m2.Og deretter kjemoterapi med IMRT/TOMO med 2 sykluser med cisplatin samtidig kjemoterapi på 100mg/m2.
Legemiddel: Docetaxel
3 sykluser med DOC neoadjuvant kjemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andre navn:
  • DOC
Legemiddel: Cisplatin
3 sykluser med DDP neoadjuvant kjemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: IMRT/TOMO
intensitetsmodulert strålebehandling eller tomoterapi
Legemiddel: Kjemoterapi
2 sykluser med cisplatin samtidig kjemoterapi på dag 64 og 85 med cisplatin 100 mg/m2.
Andre navn:
  • samtidig kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år etter oppstartsoppdraget
PFS betyr tilordning til datoen for lokal eller fjern utvikling av sykdommen.
3 år etter oppstartsoppdraget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år etter oppdragsstart
Den totale overlevelsen betyr tildeling til dødsdato uansett årsak.
3 år og 5 år etter oppdragsstart
Uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver 3. måned deretter i 5 år
Observer og registrer toksisitetsprofilen (inkludert men ikke begrenset til mukositt, lever- og nyrefunksjon, et al.) i henhold til NCI-CTCAE (3. utgave) under neoadjuvant kjemoterapi, kjemoradiasjon og oppfølging.
Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 100 dager og hver 3. måned deretter i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH 01536224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere