Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling alene eller samtidig kemoterapi ved nasopharyngeal carcinom (IRCNPC)

9. januar 2017 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Induktionskemoterapi med docetaxel og cisplatin efterfulgt af strålebehandling alene eller samtidig kemoterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) og bivirkninger af strålebehandling (RT) og samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) med et tilfredsstillende tumorrespons (komplet respons eller delvist respons). respons) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne overlevelsesresultater og bivirkninger af strålebehandling (RT) og samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC) med et tilfredsstillende tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT) med Docetaxel og Cisplatin behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller tomoterapi (TOMO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Xiaozhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende carcinom.
  2. Tumor iscenesat som N2-3 eller T3-4 (ifølge det 7. AJCC stadiesystem)
  3. Ingen tegn på fjernmetastaser (M0)
  4. Ydeevnestatus: KPS>70
  5. Med normal leverfunktionstest (ALT, ASAT <1,5 ULN)
  6. Nyre: kreatininclearance >60ml/min
  7. Uden hæmatopati, marv: WBC >4*109/L, HGB>80G/L og PLT>100*109/L.
  8. Med kontrolleret blodsukker til diabetespatienter
  9. Skriftligt informeret samtykke
  10. tilfredsstillende tumorrespons (komplet respons eller delvis respons) efter neoadjuverende kemoterapi (NACT)

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO type I planocellulært karcinom eller adenokarcinom
  2. Alder >65 eller <18
  3. Med en historie med nyresygdom
  4. Tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellecarcinom i huden)
  5. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling (undtagen ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for det tilsigtede RT-behandlingsvolumen)
  6. Patienten er gravid eller ammer
  7. Perifer neuropati
  8. Følelsesmæssig forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC+RT gruppe
3 cyklusser med TP neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75mg/m2 og cisplatin 75mg/m2. Og så stråling ved hjælp af IMRT/TOMO uden samtidig kemoterapi.
Medicin: Docetaxel
3 cyklusser af DOC neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andre navne:
  • DOC
Medicin: Cisplatin
3 cyklusser af DDP neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: IMRT/TOMO
intensitetsmoduleret strålebehandling eller tomoterapi
Aktiv komparator: IC+CCRT gruppe
3 cyklusser TP neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75mg/m2 og cisplatin 75mg/m2. Og derefter kemoradiation ved hjælp af IMRT/TOMO med 2 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi ved 100mg/m2.
Medicin: Docetaxel
3 cyklusser af DOC neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med docetaxel 75 mg/m2.
Andre navne:
  • DOC
Medicin: Cisplatin
3 cyklusser af DDP neoadjuverende kemoterapi på dag 1, 22 og 43 med cisplatin 75 mg/m2.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: IMRT/TOMO
intensitetsmoduleret strålebehandling eller tomoterapi
Medicin: Kemoterapi
2 cyklusser af cisplatin samtidig kemoterapi på dag 64 og 85 med cisplatin 100mg/m2.
Andre navne:
  • samtidig kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: 3 år efter startopgaven
PFS betyder tildeling til datoen for ethvert lokalt eller fjernt fremskridt af sygdommen.
3 år efter startopgaven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år og 5 år efter opgavens påbegyndelse
Den samlede overlevelse angiver tildeling til dødsdato uanset årsag.
3 år og 5 år efter opgavens påbegyndelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år
Observer og noter toksicitetsprofilen (herunder, men ikke begrænset til mucositis, lever- og nyrefunktion, et al.) i henhold til NCI-CTCAE (3. udgave) under den neoadjuverende kemoterapi, kemoradiation og opfølgning.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 100 dage og hver 3. måned derefter i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH 01536224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner