Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia indukcyjna, po której następuje sama radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia w raku nosowo-gardłowym (IRCNPC)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia indukcyjna z użyciem docetakselu i cisplatyny, po której następuje sama radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie przeżycia bez progresji choroby (PFS) i skutków ubocznych radioterapii (RT) i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC) z zadowalającą odpowiedzią guza (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź na leczenie). odpowiedzi) po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników przeżycia i skutków ubocznych radioterapii (RT) i jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardzieli (NPC) z zadowalającą odpowiedzią guza (całkowitą lub częściową odpowiedzią) po chemioterapii neoadiuwantowej (NACT) z docetakselem i cisplatyną leczonych radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) lub tomoterapią (TOMO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Xiaozhong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie rakiem nierogowaciejącym.
  2. Guz sklasyfikowany jako N2-3 lub T3-4 (zgodnie z 7. systemem stopniowania AJCC)
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  4. Stan sprawności: KPS>70
  5. Z prawidłową czynnością wątroby (AlAT, AspAT <1,5 GGN)
  6. Nerki: klirens kreatyniny >60 ml/min
  7. Bez hematopatii szpik: WBC >4*109/L, HGB >80G/L i PLT >100*109/L.
  8. Z kontrolowaną glikemią dla pacjentów z cukrzycą
  9. Pisemna świadoma zgoda
  10. zadowalająca odpowiedź guza (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak kolczystokomórkowy lub gruczolakorak typu I wg WHO
  2. Wiek >65 lub <18 lat
  3. Z historią chorób nerek
  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry)
  5. Przebyta chemioterapia lub radioterapia (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza zamierzoną objętością leczenia RT)
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  7. Neuropatia obwodowa
  8. Zaburzenia emocjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IC+RT
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej TP w 1., 22. i 43. dniu z docetakselem 75mg/m2 i cisplatyną 75mg/m2. A potem naświetlanie IMRT/TOMO bez jednoczesnej chemioterapii.
Lek: Docetaksel
3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej DOC w 1., 22. i 43. dniu z docetakselem 75mg/m2.
Inne nazwy:
  • DOK
Lek: Cisplatyna
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej DDP w 1., 22. i 43. dniu z cisplatyną 75mg/m2.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: IMRT/TOMO
radioterapia z modulacją intensywności lub tomoterapia
Aktywny komparator: Grupa IC+CCRT
3 cykle neoadjuwantowej chemioterapii TP w 1, 22 i 43 dniu z docetakselem 75mg/m2 i cisplatyną 75mg/m2. Następnie chemioradioterapia IMRT/TOMO z 2 cyklami chemioterapii cisplatyną jednoczasowo 100mg/m2.
Lek: Docetaksel
3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej DOC w 1., 22. i 43. dniu z docetakselem 75mg/m2.
Inne nazwy:
  • DOK
Lek: Cisplatyna
3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej DDP w 1., 22. i 43. dniu z cisplatyną 75mg/m2.
Inne nazwy:
  • DDP
Promieniowanie: IMRT/TOMO
radioterapia z modulacją intensywności lub tomoterapia
Lek: Chemoterapia
2 cykle jednoczesnej chemioterapii cisplatyną w dniu 64 i 85 z cisplatyną 100 mg/m2.
Inne nazwy:
  • jednoczesna chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata po przydziale początkowym
PFS oznacza przypisanie do daty jakiegokolwiek miejscowego lub odległego postępu choroby.
3 lata po przydziale początkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po rozpoczęciu zadania
Całkowite przeżycie oznacza przypisanie do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata i 5 lat po rozpoczęciu zadania
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat
Obserwuj i zapisuj profil toksyczności (w tym między innymi zapalenie błony śluzowej, czynność wątroby i nerek i wsp.) zgodnie z NCI-CTCAE (wydanie 3) podczas chemioterapii neoadjuwantowej, chemioradioterapii i obserwacji.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio 100 dni, a następnie co 3 miesiące przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH 01536224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj