诱导化疗后单独放疗或同步放化疗治疗鼻咽癌 (IRCNPC)
2017年1月9日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
多西紫杉醇和顺铂诱导化疗后单独放疗或同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌
在这项研究中，研究人员旨在比较局部晚期鼻咽癌 (NPC) 患者放疗 (RT) 和同步放化疗 (CCRT) 的无进展生存期 (PFS) 和副作用（完全缓解或部分缓解）反应）在新辅助化疗（NACT）后。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员旨在比较新辅助化疗后肿瘤反应令人满意（完全反应或部分反应）的局部晚期鼻咽癌（NPC）放疗（RT）和同步放化疗（CCRT）的生存结果和副作用(NACT) 使用调强放疗 (IMRT) 或断层放疗 (TOMO) 治疗多西紫杉醇和顺铂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaozhong Chen
- 邮箱：cxzfyun@sina.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Xiaozhong Chen
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实的非角化癌患者。
- 肿瘤分期为 N2-3 或 T3-4（根据第 7 版 AJCC 分期系统）
- 无远处转移证据（M0）
- 绩效状态：KPS>70
- 肝功能检查正常（ALT、AST <1.5ULN）
- 肾脏：肌酐清除率 >60ml/min
- 无血液病，骨髓：WBC>4*109/L，HGB>80G/L，PLT>100*109/L。
- 为糖尿病患者控制血糖
- 书面知情同意书
- 新辅助化疗 (NACT) 后令人满意的肿瘤反应（完全反应或部分反应）
排除标准：
- WHO I 型鳞状细胞癌或腺癌
- 年龄 >65 岁或 <18 岁
- 有肾病史
- 既往恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外）
- 先前的化学疗法或放射疗法（预期 RT 治疗体积之外的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 患者怀孕或哺乳
- 周围神经病变
- 情绪障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC+RT组
在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的 TP 新辅助化疗，多西他赛 75mg/m2 和顺铂 75mg/m2。
然后使用 IMRT/TOMO 进行放疗，无需同步化疗。
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在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的 DOC 新辅助化疗，使用多西紫杉醇 75mg/m2。
其他名称：
在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的 DDP 新辅助化疗，顺铂 75mg/m2。
其他名称：
调强放疗或断层放疗
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有源比较器：IC+CCRT组
在第1、22和43天进行3个周期的TP新辅助化疗，多西他赛75mg/m2和顺铂75mg/m2。然后使用IMRT/TOMO放化疗，顺铂100mg/m2同步化疗2个周期。
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在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的 DOC 新辅助化疗，使用多西紫杉醇 75mg/m2。
其他名称：
在第 1、22 和 43 天进行 3 个周期的 DDP 新辅助化疗，顺铂 75mg/m2。
其他名称：
调强放疗或断层放疗
在第 64 天和第 85 天进行 2 个周期的顺铂 100mg/m2 顺铂同步化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：初始分配后 3 年
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PFS 是指指定疾病的任何局部或远处进展的日期。
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初始分配后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：任务开始后3年和5年
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总生存期表示分配到任何原因死亡的日期。
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任务开始后3年和5年
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不良事件
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 100 天，此后每 3 个月随访一次，持续 5 年
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在新辅助化疗、化放疗及随访期间，根据NCI-CTCAE（第3版）观察并记录毒副反应（包括但不限于粘膜炎、肝肾功能等）。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 100 天，此后每 3 个月随访一次，持续 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Xiaozhong Chen、Zhejiang Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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