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Quimioterapia de indução seguida de radioterapia isolada ou quimiorradioterapia concomitante no carcinoma de nasofaringe (IRCNPC)

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Quimioterapia de indução com docetaxel e cisplatina seguida de radioterapia isolada ou quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de nasofaringe localmente avançado

Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) e os efeitos colaterais da radioterapia (RT) e quimiorradioterapia concomitante (CCRT) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado com uma resposta tumoral satisfatória (resposta completa ou parcial resposta) após quimioterapia neoadjuvante (NACT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar os resultados de sobrevida e os efeitos colaterais da radioterapia (RT) e quimiorradioterapia concomitante (CCRT) em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avançado com uma resposta tumoral satisfatória (resposta completa ou resposta parcial) após quimioterapia neoadjuvante (NACT) com Docetaxel e Cisplatina tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou tomoterapia (TOMO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Xiaozhong Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente.
  2. Tumor estadiado como N2-3 ou T3-4 (de acordo com o 7º sistema de estadiamento AJCC)
  3. Sem evidência de metástase à distância (M0)
  4. Status de desempenho: KPS>70
  5. Com teste de função hepática normal (ALT, AST <1,5ULN)
  6. Renal: depuração de creatinina >60ml/min
  7. Sem hematopatia, medula: WBC >4*109/L, HGB>80G/L e PLT>100*109/L.
  8. Com glicemia controlada para pacientes com diabetes
  9. Consentimento informado por escrito
  10. resposta tumoral satisfatória (resposta completa ou resposta parcial) após quimioterapia neoadjuvante (NACT)

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma ou adenocarcinoma de células escamosas tipo I da OMS
  2. Idade >65 ou <18
  3. Com histórico de doença renal
  4. Malignidade prévia (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele)
  5. Quimioterapia ou radioterapia prévia (exceto cânceres de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
  6. A paciente está grávida ou amamentando
  7. Neuropatia periférica
  8. Distúrbio emocional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo IC+RT
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante TP no dia 1,22 e 43 com docetaxel 75mg/m2 e cisplatina 75mg/m2. E então a radiação usando IMRT/TOMO sem quimioterapia concomitante.
Medicamento: Docetaxel
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante DOC no dia 1,22 e 43 com docetaxel 75mg/m2.
Outros nomes:
  • DOC
Medicamento: Cisplatina
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante DDP no dia 1,22 e 43 com cisplatina 75mg/m2.
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: IMRT/TOMO
radioterapia de intensidade modulada ou tomoterapia
Comparador Ativo: Grupo IC+CCRT
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante TP no dia 1,22 e 43 com docetaxel 75mg/m2 e cisplatina 75mg/m2. E então quimiorradiação usando IMRT/TOMO com 2 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina a 100mg/m2.
Medicamento: Docetaxel
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante DOC no dia 1,22 e 43 com docetaxel 75mg/m2.
Outros nomes:
  • DOC
Medicamento: Cisplatina
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante DDP no dia 1,22 e 43 com cisplatina 75mg/m2.
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: IMRT/TOMO
radioterapia de intensidade modulada ou tomoterapia
Medicamento: Quimioterapia
2 ciclos de quimioterapia concomitante com cisplatina no dia 64 e 85 com cisplatina 100mg/m2.
Outros nomes:
  • quimioterapia concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos após a atribuição inicial
PFS significa atribuição à data de qualquer progresso local ou distante da doença.
3 anos após a atribuição inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos e 5 anos após o início da atribuição
A sobrevida global denota a atribuição à data da morte por qualquer causa.
3 anos e 5 anos após o início da atribuição
Eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos
Observe e registre o perfil de toxicidade (incluindo, entre outros, mucosite, função hepática e renal, et al.) de acordo com NCI-CTCAE (3ª edição) durante a quimioterapia neoadjuvante, quimiorradiação e acompanhamento.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 100 dias e a cada 3 meses por 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZhejiangCH 01536224

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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