Indukční chemoterapie následovaná radioterapií samotnou nebo souběžnou chemoradioterapií u karcinomu nosohltanu (IRCNPC)
9. ledna 2017 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Indukční chemoterapie docetaxelem a cisplatinou s následnou radioterapií samotnou nebo souběžnou chemoradioterapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu
V této studii je cílem výzkumníků porovnat přežití bez progrese (PFS) a vedlejší účinky radioterapie (RT) a souběžné chemoradioterapie (CCRT) u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s uspokojivou odpovědí nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání výsledků přežití a vedlejších účinků radioterapie (RT) a souběžné chemoradioterapie (CCRT) u pacientů s lokoregionálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s uspokojivou odpovědí nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT) s docetaxelem a cisplatinou léčených pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo tomoterapie (TOMO).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
440
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaozhong Chen
- E-mail: cxzfyun@sina.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Xiaozhong Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem.
- Nádor staging jako N2-3 nebo T3-4 (podle 7. stagingového systému AJCC)
- Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
- Stav výkonu: KPS>70
- S normálními jaterními testy (ALT, AST <1,5 ULN)
- Renální: clearance kreatininu >60 ml/min
- Bez hematopatie, kostní dřeň: WBC >4*109/L, HGB>80G/L a PLT>100*109/L.
- S kontrolovanou hladinou glukózy v krvi pro pacienty s cukrovkou
- Písemný informovaný souhlas
- uspokojivá odpověď nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po neoadjuvantní chemoterapii (NACT)
Kritéria vyloučení:
- WHO typ I spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu
- Věk >65 nebo <18
- S anamnézou onemocnění ledvin
- Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže)
- Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních kožních nádorů mimo zamýšlený objem léčby RT)
- Pacientka je těhotná nebo kojící
- Periferní neuropatie
- Emocionální porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IC+RT
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie TP v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2.
A pak ozařování pomocí IMRT/TOMO bez souběžné chemoterapie.
|
3 cykly DOC neoadjuvantní chemoterapie v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2.
Ostatní jména:
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie DDP v den 1, 22 a 43 s cisplatinou 75 mg/m2.
Ostatní jména:
radiační terapie s modulovanou intenzitou nebo tomoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IC+CCRT
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie TP v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2 a cisplatinou 75 mg/m2. A poté chemoradiace pomocí IMRT/TOMO se 2 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou v dávce 100 mg/m2.
|
3 cykly DOC neoadjuvantní chemoterapie v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2.
Ostatní jména:
3 cykly neoadjuvantní chemoterapie DDP v den 1, 22 a 43 s cisplatinou 75 mg/m2.
Ostatní jména:
radiační terapie s modulovanou intenzitou nebo tomoterapie
2 cykly souběžné chemoterapie s cisplatinou v den 64 a 85 s cisplatinou 100 mg/m2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: 3 roky po nástupu
|
PFS znamená přiřazení k datu jakékoli místní nebo vzdálené progrese onemocnění.
|
3 roky po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky a 5 let od zadání zakázky
|
Celkové přežití označuje přiřazení k datu úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky a 5 let od zadání zakázky
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
|
Pozorujte a zaznamenávejte profil toxicity (včetně, ale bez omezení, mukozitidy, funkce jater a ledvin a kol.) podle NCI-CTCAE (3. vydání) během neoadjuvantní chemoterapie, chemoradiace a sledování.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- ZhejiangCH 01536224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .