비인두암에서 유도화학요법 후 방사선요법 단독 또는 병행 화학방사선요법 (IRCNPC)
2017년 1월 9일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
국부적으로 진행된 비인두 암종에서 도세탁셀과 시스플라틴을 이용한 유도 화학요법 후 방사선 단독 요법 또는 동시 화학방사선 요법
이 연구에서 연구자들은 만족스러운 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 보인 국소 진행성 비인두 암종(NPC) 환자에서 방사선 요법(RT)과 병행 화학방사선 요법(CCRT)의 무진행 생존(PFS) 및 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 반응) 신보강 화학요법(NACT) 후.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 연구자들은 신보강 화학요법 후 만족스러운 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 보인 국소 진행성 비인두 암종(NPC) 환자에서 방사선 요법(RT)과 병행 화학방사선 요법(CCRT)의 생존 결과와 부작용을 비교하는 것을 목표로 합니다. 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 또는 단층 요법(TOMO)을 사용하여 치료된 Docetaxel 및 Cisplatin과 함께 (NACT).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaozhong Chen
- 이메일: cxzfyun@sina.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Xiaozhong Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새롭게 조직학적으로 확인된 비각화암종 환자.
- N2-3 또는 T3-4로 병기가 결정된 종양(7차 AJCC 병기 결정 시스템에 따름)
- 원격 전이의 증거 없음(M0)
- 실적현황 : KPS>70
- 간기능 검사 정상(ALT, AST <1.5ULN)
- 신장: 크레아티닌 청소율 >60ml/min
- 혈액병증이 없는 골수: WBC >4*109/L, HGB>80G/L 및 PLT>100*109/L.
- 당뇨병 환자를 위한 조절된 혈당으로
- 서면 동의서
- 선행 화학요법(NACT) 후 만족스러운 종양 반응(완전 반응 또는 부분 반응)
제외 기준:
- WHO 유형 I 편평 세포 암종 또는 선암종
- 65세 이상 또는 18세 미만
- 신장 질환의 병력이 있는 경우
- 이전의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저/편평 세포 암종 제외)
- 이전 화학요법 또는 방사선요법(의도된 RT 치료량을 벗어난 비흑색종 피부암 제외)
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 말초 신경증
- 정서적 교란
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IC+RT 그룹
도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2로 1일, 22일 및 43일에 3주기의 TP 신보강 화학요법.
그리고 병행 화학 요법 없이 IMRT/TOMO를 사용하는 방사선.
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1일, 22일 및 43일에 도세탁셀 75mg/m2를 사용한 DOC 신보강 화학 요법의 3주기.
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m2로 1일, 22일 및 43일에 3주기의 DDP 신보강 화학요법.
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법 또는 토모테라피
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|
활성 비교기: IC+CCRT 그룹
1일, 22일 및 43일에 도세탁셀 75mg/m2 및 시스플라틴 75mg/m2를 사용한 3주기의 TP 신보조 화학요법. 그런 다음 100mg/m2에서 2주기의 시스플라틴 동시 화학요법과 함께 IMRT/TOMO를 사용한 화학방사선 요법.
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1일, 22일 및 43일에 도세탁셀 75mg/m2를 사용한 DOC 신보강 화학 요법의 3주기.
다른 이름들:
시스플라틴 75mg/m2로 1일, 22일 및 43일에 3주기의 DDP 신보강 화학요법.
다른 이름들:
강도 조절 방사선 요법 또는 토모테라피
시스플라틴 100mg/m2로 64일 및 85일에 시스플라틴 동시 화학요법 2주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 없는 생존(PFS)
기간: 취임 후 3년
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PFS는 질병의 국지적 또는 원거리 진행 날짜를 지정하는 것을 의미합니다.
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취임 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 과제 시작 후 3년 및 5년
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망일까지의 할당을 나타냅니다.
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과제 시작 후 3년 및 5년
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부작용
기간: 참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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선행 화학요법, 화학방사선 요법 및 후속 조치 동안 NCI-CTCAE(제3판)에 따라 독성 프로필(점막염, 간 및 신장 기능 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 관찰하고 기록합니다.
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참가자는 입원 기간 동안, 예상 평균 100일 및 이후 5년 동안 3개월마다 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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