Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktionschemotherapie, gefolgt von einer alleinigen Strahlentherapie oder einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Nasopharynxkarzinom (IRCNPC)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin gefolgt von alleiniger Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie (RT) und einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit zufriedenstellendem Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) zu vergleichen Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Überlebensergebnisse und Nebenwirkungen von Strahlentherapie (RT) und gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit zufriedenstellendem Tumoransprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie zu vergleichen (NACT) mit Docetaxel und Cisplatin, behandelt mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) oder Tomotherapie (TOMO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Xiaozhong Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu histologisch bestätigtem nicht verhornendem Karzinom.
  2. Tumorstadium als N2-3 oder T3-4 (gemäß dem 7. AJCC-Staging-System)
  3. Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0)
  4. Leistungsstatus: KPS>70
  5. Bei normalem Leberfunktionstest (ALT, AST < 1,5 ULN)
  6. Nieren: Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  7. Ohne Hämatopathie, Knochenmark: WBC >4*109/L, HGB>80G/L und PLT>100*109/L.
  8. Mit kontrolliertem Blutzucker für Diabetespatienten
  9. Schriftliche Einverständniserklärung
  10. zufriedenstellendes Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT)

Ausschlusskriterien:

  1. WHO Typ I Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom
  2. Alter >65 oder <18
  3. Mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen
  4. Frühere Malignität (außer adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  5. Frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des vorgesehenen RT-Behandlungsvolumens)
  6. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  7. Periphere Neuropathie
  8. Emotionale Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC+RT-Gruppe
3 Zyklen neoadjuvante TP-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2. Und dann Bestrahlung mittels IMRT/TOMO ohne begleitende Chemotherapie.
Arzneimittel: Docetaxel
3 Zyklen einer neoadjuvanten DOC-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Docetaxel 75 mg/m2.
Andere Namen:
  • DOC
Arzneimittel: Cisplatin
3 Zyklen einer neoadjuvanten DDP-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Cisplatin 75 mg/m2.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: IMRT/TOMO
intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder Tomotherapie
Aktiver Komparator: IC+CCRT-Gruppe
3 Zyklen neoadjuvante TP-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Docetaxel 75 mg/m2 und Cisplatin 75 mg/m2. Und dann Radiochemotherapie mit IMRT/TOMO mit 2 Zyklen gleichzeitiger Cisplatin-Chemotherapie mit 100 mg/m2.
Arzneimittel: Docetaxel
3 Zyklen einer neoadjuvanten DOC-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Docetaxel 75 mg/m2.
Andere Namen:
  • DOC
Arzneimittel: Cisplatin
3 Zyklen einer neoadjuvanten DDP-Chemotherapie an Tag 1, 22 und 43 mit Cisplatin 75 mg/m2.
Andere Namen:
  • DDP
Strahlung: IMRT/TOMO
intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder Tomotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
2 Zyklen Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie an Tag 64 und 85 mit Cisplatin 100 mg/m2.
Andere Namen:
  • begleitende Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Erstzuweisung
PFS bedeutet Zuordnung zum Zeitpunkt eines lokalen oder entfernten Fortschreitens der Krankheit.
3 Jahre nach der Erstzuweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn des Auftrags
Das Gesamtüberleben bezeichnet die Zuordnung zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
3 Jahre und 5 Jahre nach Beginn des Auftrags
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet
Beobachten und dokumentieren Sie das Toxizitätsprofil (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mukositis, Leber- und Nierenfunktion, et al.) gemäß NCI-CTCAE (3. Ausgabe) während der neoadjuvanten Chemotherapie, Radiochemotherapie und Nachsorge.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 100 Tage, und danach alle 3 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH 01536224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren