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Chemioterapia di induzione seguita da sola radioterapia o chemioradioterapia concomitante nel carcinoma nasofaringeo (IRCNPC)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Chemioterapia di induzione con docetaxel e cisplatino seguita da sola radioterapia o chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e gli effetti collaterali della radioterapia (RT) e della chemioradioterapia concomitante (CCRT) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC) con una risposta tumorale soddisfacente (risposta completa o parziale risposta) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli esiti di sopravvivenza e gli effetti collaterali della radioterapia (RT) e della chemioradioterapia concomitante (CCRT) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato con una risposta tumorale soddisfacente (risposta completa o risposta parziale) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT) con Docetaxel e Cisplatino trattati con radioterapia a intensità modulata (IMRT) o tomoterapia (TOMO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Xiaozhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica.
  2. Tumore stadiato come N2-3 o T3-4 (secondo il 7° sistema di stadiazione AJCC)
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  4. Stato delle prestazioni: KPS>70
  5. Con test di funzionalità epatica normale (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Renale: clearance della creatinina >60 ml/min
  7. Senza ematopatia, midollo: WBC >4*109/L, HGB>80G/L e PLT>100*109/L.
  8. Con glicemia controllata per i pazienti diabetici
  9. Consenso informato scritto
  10. risposta tumorale soddisfacente (risposta completa o risposta parziale) dopo chemioterapia neoadiuvante (NACT)

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose di tipo I dell'OMS o adenocarcinoma
  2. Età >65 o <18
  3. Con una storia di malattia renale
  4. Tumore maligno pregresso (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali/squamose della pelle)
  5. Precedente chemioterapia o radioterapia (ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  6. La paziente è incinta o in allattamento
  7. Neuropatia periferica
  8. Disturbo emotivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IC+RT
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante TP ai giorni 1,22 e 43 con docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2. E poi radiazioni usando IMRT/TOMO senza chemioterapia concomitante.
Droga: Docetaxel
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante DOC ai giorni 1,22 e 43 con docetaxel 75mg/m2.
Altri nomi:
  • DOC
Droga: Cisplatino
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante DDP ai giorni 1, 22 e 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: IMRT/TOMO
radioterapia ad intensità modulata o tomoterapia
Comparatore attivo: Gruppo IC+CCRT
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante TP ai giorni 1, 22 e 43 con docetaxel 75 mg/m2 e cisplatino 75 mg/m2. E poi chemioradioterapia utilizzando IMRT/TOMO con 2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino a 100 mg/m2.
Droga: Docetaxel
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante DOC ai giorni 1,22 e 43 con docetaxel 75mg/m2.
Altri nomi:
  • DOC
Droga: Cisplatino
3 cicli di chemioterapia neoadiuvante DDP ai giorni 1, 22 e 43 con cisplatino 75 mg/m2.
Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: IMRT/TOMO
radioterapia ad intensità modulata o tomoterapia
Droga: Chemioterapia
2 cicli di chemioterapia concomitante con cisplatino al giorno 64 e 85 con cisplatino 100 mg/m2.
Altri nomi:
  • concomitante chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'assegnazione iniziale
PFS significa assegnazione alla data di qualsiasi progresso locale o distante della malattia.
3 anni dopo l'assegnazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni dall'inizio dell'incarico
La sopravvivenza globale denota l'assegnazione alla data di morte per qualsiasi causa.
3 anni e 5 anni dall'inizio dell'incarico
Eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni
Osservare e registrare il profilo di tossicità (incluso ma non limitato a mucosite, funzionalità epatica e renale, et al.) secondo NCI-CTCAE (3a edizione) durante la chemioterapia neoadiuvante, la chemioradioterapia e il follow-up.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 100 giorni e successivamente ogni 3 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Collaboratori

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH 01536224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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