Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia, majd sugárterápia önmagában vagy egyidejű kemosugárterápia orrgarat karcinómában (IRCNPC)

2017. január 9. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Indukciós kemoterápia docetaxellel és ciszplatinnal, majd önmagában sugárterápia vagy egyidejű kemosugárterápia lokálisan előrehaladott orrgarat karcinómában

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a progressziómentes túlélés (PFS) és a sugárterápia (RT) és a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) mellékhatásainak összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegeknél, akiknél kielégítő tumorválasz (teljes válasz vagy részleges) válasz) a neoadjuváns kemoterápia (NACT) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a kutatók célja a sugárterápia (RT) és a párhuzamos kemoradioterápia (CCRT) túlélési kimenetelének és mellékhatásainak összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia után kielégítő tumorválasz (teljes válasz vagy részleges válasz) alakult ki. (NACT) Docetaxellel és Cisplatinnal kezelt intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) vagy tomoterápiával (TOMO).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Xiaozhong Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek.
  2. A tumor N2-3 vagy T3-4 stádiumban van (a 7. AJCC staging rendszer szerint)
  3. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0)
  4. Teljesítmény állapota: KPS>70
  5. Normál májfunkciós teszttel (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Vese: kreatinin-clearance >60 ml/perc
  7. Hematopathia nélkül, csontvelő: WBC >4*109/L, HGB>80G/L és PLT>100*109/L.
  8. Szabályozott vércukorszinttel cukorbetegek számára
  9. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  10. kielégítő tumorválasz (teljes válasz vagy részleges válasz) neoadjuváns kemoterápia (NACT) után

Kizárási kritériumok:

  1. WHO I. típusú laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma
  2. 65 vagy 18 év feletti életkor
  3. Vesebetegség kórtörténetében
  4. Korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák vagy a bőr bazális/laphámrákja)
  5. Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia (kivéve a nem melanomás bőrrákot a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül)
  6. A beteg terhes vagy szoptat
  7. Perifériás neuropátia
  8. Érzelmi zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC+RT csoport
3 ciklus TP neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 docetaxellel és 75 mg/m2 ciszplatinnal. Aztán besugárzás IMRT/TOMO segítségével egyidejű kemoterápia nélkül.
Drog: Docetaxel
3 ciklus DOC neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 docetaxellel.
Más nevek:
  • DOC
Drog: Ciszplatin
3 ciklus DDP neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 ciszplatinnal.
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: IMRT/TOMO
intenzitásmodulált sugárterápia vagy tomoterápia
Aktív összehasonlító: IC+CCRT csoport
3 ciklus TP neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 docetaxellel és 75 mg/m2 ciszplatinnal. Majd kemosugárzás IMRT/TOMO alkalmazásával 2 ciklus ciszplatin egyidejű kemoterápiával 100 mg/m2 dózisban.
Drog: Docetaxel
3 ciklus DOC neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 docetaxellel.
Más nevek:
  • DOC
Drog: Ciszplatin
3 ciklus DDP neoadjuváns kemoterápia az 1., 22. és 43. napon 75 mg/m2 ciszplatinnal.
Más nevek:
  • DDP
Sugárzás: IMRT/TOMO
intenzitásmodulált sugárterápia vagy tomoterápia
Drog: Kemoterápia
2 ciklus ciszplatin egyidejű kemoterápia a 64. és 85. napon 100 mg/m2 ciszplatinnal.
Más nevek:
  • egyidejű kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress Free Survival (PFS)
Időkeret: 3 évvel a kezdeti megbízás után
A PFS a betegség bármely helyi vagy távoli előrehaladásának időpontjához való hozzárendelést jelenti.
3 évvel a kezdeti megbízás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év és 5 év a megbízás megkezdését követően
A teljes túlélés a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumához való hozzárendelést jelenti.
3 év és 5 év a megbízás megkezdését követően
Mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig, majd 3 havonta követik 5 éven keresztül.
Figyelje meg és jegyezze fel a toxicitási profilt (beleértve, de nem kizárólagosan a nyálkahártyagyulladást, a máj- és vesefunkciót stb.) az NCI-CTCAE (3. kiadás) szerint a neoadjuváns kemoterápia, kemoradiáció és nyomon követés során.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 100 napig, majd 3 havonta követik 5 éven keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Együttműködők

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZhejiangCH 01536224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel