Индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией отдельно или одновременной химиолучевой терапией при раке носоглотки (IRCNPC)
9 января 2017 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Индукционная химиотерапия доцетакселом и цисплатином с последующей лучевой терапией отдельно или одновременной химиолучевой терапией при местнораспространенном раке носоглотки
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и побочные эффекты лучевой терапии (ЛТ) и одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (РНГ) с удовлетворительным ответом опухоли (полный ответ или частичный ответ). ответ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить результаты выживаемости и побочные эффекты лучевой терапии (ЛТ) и одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки (РНГ) с удовлетворительным ответом опухоли (полным или частичным ответом) после неоадъювантной химиотерапии. (NACT) с доцетакселом и цисплатином, получавших лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или томотерапию (TOMO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaozhong Chen
- Электронная почта: cxzfyun@sina.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Xiaozhong Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой.
- Стадия опухоли N2-3 или T3-4 (согласно 7-й системе стадирования AJCC)
- Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
- Статус производительности: KPS> 70
- При нормальном функциональном тесте печени (АЛТ, АСТ <1,5 ВГН)
- Почки: клиренс креатинина >60 мл/мин.
- Без гематопатии, костный мозг: WBC>4*109/л, HGB>80G/L и PLT>100*109/л.
- С контролируемым уровнем глюкозы в крови для больных сахарным диабетом
- Письменное информированное согласие
- удовлетворительный ответ опухоли (полный или частичный ответ) после неоадъювантной химиотерапии (НАХТ)
Критерий исключения:
- Плоскоклеточный рак I типа ВОЗ или аденокарцинома
- Возраст >65 или <18
- С историей болезни почек
- Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи)
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия (за исключением немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии)
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Периферическая невропатия
- Эмоциональное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИК+РТ
3 цикла неоадъювантной химиотерапии ТП на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2.
А затем облучение с использованием IMRT/TOMO без сопутствующей химиотерапии.
|
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DOC на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2.
Другие имена:
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DDP на 1, 22 и 43 день с цисплатином 75 мг/м2.
Другие имена:
лучевая терапия с модулированной интенсивностью или томотерапия
|
|
Активный компаратор: Группа IC+CCRT
3 цикла неоадъювантной химиотерапии ТП на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2 и цисплатином 75 мг/м2. Затем химиолучевая терапия с использованием IMRT/TOMO с 2 циклами одновременной химиотерапии цисплатином по 100 мг/м2.
|
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DOC на 1, 22 и 43 день с доцетакселом 75 мг/м2.
Другие имена:
3 цикла неоадъювантной химиотерапии DDP на 1, 22 и 43 день с цисплатином 75 мг/м2.
Другие имена:
лучевая терапия с модулированной интенсивностью или томотерапия
2 цикла одновременной химиотерапии цисплатином на 64 и 85 день с цисплатином 100 мг/м2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Через 3 года после первоначального назначения
|
ВБП означает отнесение к дате любого локального или отдаленного прогресса заболевания.
|
Через 3 года после первоначального назначения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после начала задания
|
Общую выживаемость обозначают отнесением к дате смерти от любой причины.
|
3 года и 5 лет после начала задания
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
|
Наблюдайте и записывайте профиль токсичности (включая, помимо прочего, мукозит, функцию печени и почек и др.) в соответствии с NCI-CTCAE (3-е издание) во время неоадъювантной химиотерапии, химиолучевой терапии и последующего наблюдения.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 100 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangCH 01536224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .