Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiokemoterapia, jota seuraa sädehoito yksin tai samanaikainen kemoterapia nenänielun karsinoomassa (IRCNPC)

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Induktiokemoterapia dosetakselilla ja sisplatiinilla, jota seuraa yksinään sädehoito tai samanaikainen kemoterapia paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan sädehoidon (RT) ja samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja sivuvaikutuksia lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilailla (NPC), joilla on tyydyttävä kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen). vaste) neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan sädehoidon (RT) ja samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) eloonjäämistuloksia ja sivuvaikutuksia lokoregionaalisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilaiden (NPC) potilailla, joilla on tyydyttävä kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (NACT) doketakselilla ja sisplatiinilla hoidettuna käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai tomoterapiaa (TOMO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Xiaozhong Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma.
  2. Kasvain vaiheittain N2-3 tai T3-4 (7. AJCC:n vaiheistusjärjestelmän mukaan)
  3. Ei todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  4. Suorituskyky: KPS>70
  5. Normaalilla maksan toimintakokeella (ALT, AST < 1,5 ULN)
  6. Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  7. Ilman hematopatiaa, luuydin: WBC >4*109/L, HGB>80G/L ja PLT>100*109/l.
  8. Kontrolloidulla verensokerilla diabeetikoille
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus
  10. tyydyttävä kasvainvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n tyypin I okasolusyöpä tai adenokarsinooma
  2. Ikä >65 tai <18
  3. Jolla on ollut munuaissairaus
  4. Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
  5. Aiempi kemoterapia tai sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella)
  6. Potilas on raskaana tai imettää
  7. Perifeerinen neuropatia
  8. Emotionaalinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC+RT ryhmä
3 sykliä TP-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 dosetakselilla 75 mg/m2 ja sisplatiinilla 75 mg/m2. Ja sitten säteilytys IMRT/TOMO:lla ilman samanaikaista kemoterapiaa.
Lääke: Doketakseli
3 sykliä DOC-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 dosetakselilla 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • DOC
Lääke: Sisplatiini
3 sykliä DDP-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 sisplatiinilla 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: IMRT/TOMO
intensiteettimoduloitu sädehoito tai tomoterapia
Active Comparator: IC+CCRT ryhmä
3 sykliä TP-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 doketakselilla 75 mg/m2 ja sisplatiinilla 75 mg/m2. Ja sitten kemosäteilyhoito IMRT/TOMO:lla ja 2 sykliä sisplatiinia samanaikaisella kemoterapialla 100 mg/m2.
Lääke: Doketakseli
3 sykliä DOC-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 dosetakselilla 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • DOC
Lääke: Sisplatiini
3 sykliä DDP-neoadjuvanttikemoterapiaa päivinä 1, 22 ja 43 sisplatiinilla 75 mg/m2.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: IMRT/TOMO
intensiteettimoduloitu sädehoito tai tomoterapia
Lääke: Kemoterapia
2 sykliä sisplatiinin samanaikaista kemoterapiaa päivinä 64 ja 85 sisplatiinilla 100 mg/m2.
Muut nimet:
  • samanaikainen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta aloitustyön jälkeen
PFS tarkoittaa taudin paikallisen tai etäisen etenemisen päivämäärää.
3 vuotta aloitustyön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta toimeksiannon alkamisesta
Kokonaiseloonjäämisaika tarkoittaa mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän määräämistä.
3 vuotta ja 5 vuotta toimeksiannon alkamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Tarkkaile ja kirjaa muistiin myrkyllisyysprofiili (mukaan lukien mukosiitti, maksan ja munuaisten toiminta jne., mutta ei niihin rajoittuen) NCI-CTCAE:n (3. painos) mukaisesti neoadjuvanttikemoterapian, kemosäteilyhoidon ja seurannan aikana.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 100 päivää ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZhejiangCH 01536224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa