Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie gevolgd door alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie bij nasofarynxcarcinoom (IRCNPC)

9 januari 2017 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Inductiechemotherapie met docetaxel en cisplatine gevolgd door alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

In deze studie willen de onderzoekers de progressievrije overleving (PFS) en bijwerkingen van radiotherapie (RT) en gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) vergelijken bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) met een bevredigende tumorrespons (volledige respons of partiële respons). respons) na neoadjuvante chemotherapie (NACT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen de onderzoekers de overlevingsresultaten en bijwerkingen van radiotherapie (RT) en gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) vergelijken bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC) met een bevredigende tumorrespons (volledige respons of gedeeltelijke respons) na neoadjuvante chemotherapie. (NACT) met docetaxel en cisplatine behandeld met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of tomotherapie (TOMO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Xiaozhong Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom.
  2. Tumor geënsceneerd als N2-3 of T3-4 (volgens het 7e AJCC-stadiëringssysteem)
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  4. Prestatiestatus: KPS>70
  5. Met normale leverfunctietest (ALAT, ASAT <1,5ULN)
  6. Nier: creatinineklaring >60ml/min
  7. Zonder hematopathie, beenmerg: WBC >4*109/L, HGB>80G/L en PLT>100*109/L.
  8. Met gecontroleerde bloedglucose voor diabetespatiënten
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  10. bevredigende tumorrespons (complete respons of gedeeltelijke respons) na neoadjuvante chemotherapie (NACT)

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO type I plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom
  2. Leeftijd >65 of <18
  3. Met een voorgeschiedenis van nierziekte
  4. Eerdere maligniteit (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  5. Eerdere chemotherapie of radiotherapie (behalve niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
  6. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  7. Perifere neuropathie
  8. Emotionele stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC+RT-groep
3 cycli van TP neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2. En dan bestraling met IMRT/TOMO zonder gelijktijdige chemotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel
3 cycli DOC neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met docetaxel 75 mg/m2.
Andere namen:
  • DOC
Geneesmiddel: Cisplatine
3 cycli DDP neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met cisplatine 75 mg/m2.
Andere namen:
  • DDP
Straling: IMRT/TOMO
intensiteit gemoduleerde radiotherapie of tomotherapie
Actieve vergelijker: IC+CCRT-groep
3 cycli van TP neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met docetaxel 75 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2. En daarna chemoradiatie met IMRT/TOMO met 2 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie aan 100 mg/m2.
Geneesmiddel: Docetaxel
3 cycli DOC neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met docetaxel 75 mg/m2.
Andere namen:
  • DOC
Geneesmiddel: Cisplatine
3 cycli DDP neoadjuvante chemotherapie op dag 1, 22 en 43 met cisplatine 75 mg/m2.
Andere namen:
  • DDP
Straling: IMRT/TOMO
intensiteit gemoduleerde radiotherapie of tomotherapie
Geneesmiddel: Chemotherapie
2 cycli cisplatine gelijktijdige chemotherapie op dag 64 en 85 met cisplatine 100 mg/m2.
Andere namen:
  • gelijktijdige chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de startopdracht
PFS betekent toewijzing aan de datum van elke lokale of verre voortgang van de ziekte.
3 jaar na de startopdracht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar na aanvang van de opdracht
De totale overleving duidt op toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar en 5 jaar na aanvang van de opdracht
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar
Observeer en registreer het toxiciteitsprofiel (inclusief maar niet beperkt tot mucositis, lever- en nierfunctie, et al.) volgens NCI-CTCAE (3e editie) tijdens de neoadjuvante chemotherapie, chemoradiatie en follow-up.
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 100 dagen en daarna elke 3 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Zhejiang Provincial People's Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
People's Hospital of Quzhou

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaozhong Chen, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZhejiangCH 01536224

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren