症候性成人 PAH におけるセレキシパグから Remodulin® へのその後の経口トレプロスチニルへの移行の安全性
2017年4月7日 更新者：United Therapeutics
肺動脈性肺高血圧症の症状のある被験者を対象に、セレキシパグからレモジュリン®、次に経口トレプロスチニルへの移行の安全性を評価する多施設共同 16 週間非盲検試験
これは、肺動脈性肺高血圧症（PAH）の症状のある被験者を対象に、セレキシパグからレモジュリン®、次いで経口トレプロスチニルへの移行の安全性を評価するための多施設単群試験です。
この研究には、約10の臨床試験センターで約30人の被験者が含まれます。
研究の治療段階は約16週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は症候性特発性または遺伝性PAH、結合組織病に関連するPAH、HIV感染に関連するPAH、修復された先天性全身性肺シャントに関連するPAHの診断を受けている（情報を提供する日付に関して修復から少なくとも1年同意）、または食欲抑制剤または毒素の使用に関連するPAH。
- 被験者はベースラインでWHO FC IIまたはIIIに分類されなければなりません。
- -被験者は、ベースラインから最低90日間、WHOグループ1 PAHの治療のためにセレキシパグを受けています。
- 治験責任医師が決定したように、被験者は治療のエスカレーションを必要としています。
- -被験者は、食品医薬品局（FDA）が承認したPDE5-IまたはsGC刺激剤および/またはERAを受けている必要があり、ベースラインの少なくとも28日前から現在の安定した用量を維持しています。
除外基準:
- -被験者は、WHOグループ1 PAHの治療以外の他の疾患または状態のためにセレキシパグを受けています。
- 被験者のベースライン 6MWD は 150 メートル未満です。
- 被験者のベースライン 6MWD は、セレキシパグ前のベースラインから 40% 以上減少しました。
- -被験者は虚血性心疾患の病歴を持っています（症候性または抗狭心症治療を必要とするか、ベースラインの過去6か月以内に記録された心筋梗塞を経験したと定義されます）、またはPAWPが15 mmHg または左室駆出率が 40% 未満。
- -対象は、90日以上の期間、非経口プロスタサイクリンまたは経口トレプロスチニルで以前に治療されています。
被験者は、ベースライン前180日以内に関連する肺疾患の以下の徴候の1つ以上の病歴を持っています:
- 総肺活量が予測正常値の 60% 未満。
- 1 秒間の強制呼気量は、予測された正常値の 55% 未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非経口レモジュリン、次に経口トレプロスチニル
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レモジュリンは、1、2.5、5、および 10 mg/mL のバイアル強度で提供されます。
被験者は入院し、セレキシパグの最後の投与後12時間以内にIVレモジュリンが開始されます。
被験者は、レモジュリン投与の少なくとも最初の72時間は入院環境で観察下に置かれます。
被験者は、退院時に同等用量のSCレモジュリンに移行されます。
他の名前：
経口トレプロスチニルは、0.125、0.25、1、または 2.5 mg の持続放出錠剤として提供されます。
経口トレプロスチニルは、1 日 3 回、食物と一緒に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16週までの有害事象（AE）の発生率
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週目までの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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ベースラインから16週目までの6分間歩行テスト（6MWT）直後のボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血漿濃度のベースラインから16週までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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ベースラインから16週目までの肺動脈性肺高血圧症（PAH）症状スコアの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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ベースラインから 16 週目までの投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM) のスコアの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年9月1日
研究の完了 (予期された)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDE-PH-207
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
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