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Innocuité de la transition du Selexipag au Remodulin® puis au Tréprostinil oral dans l'HTAP symptomatique de l'adulte

7 avril 2017 mis à jour par: United Therapeutics

Étude ouverte multicentrique de 16 semaines évaluant l'innocuité de la transition du sélexipag au remodulin® puis au tréprostinil oral chez des sujets symptomatiques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

Il s'agit d'un essai multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité de la transition du Selexipag au Remodulin® puis au Tréprostinil oral chez des sujets symptomatiques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). L'étude comprendra environ 30 sujets dans environ 10 centres d'essais cliniques. La phase de traitement de l'étude durera environ 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic d'HTAP idiopathique ou héréditaire symptomatique, d'HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif, d'HTAP associée à une infection par le VIH, d'HTAP associée à un shunt systémique-pulmonaire congénital réparé (au moins 1 an depuis la réparation par rapport à la date de fourniture consentement), ou HAP associés à l'utilisation de coupe-faim ou de toxines.
  2. Le sujet doit être classé comme OMS FC II ou III au départ.
  3. Le sujet reçoit du sélexipag pour le traitement de l'HTAP du groupe 1 de l'OMS pendant au moins 90 jours à compter de la date de référence.
  4. Le sujet a besoin d'une escalade de thérapie, comme déterminé par l'investigateur.
  5. Le sujet doit recevoir un stimulateur PDE5-I ou sGC approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et / ou une ERA et avoir été à la dose stable actuelle pendant au moins 28 jours avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet reçoit du sélexipag pour toute autre maladie ou affection autre que le traitement de l'HTAP du groupe 1 de l'OMS.
  2. Le sujet a un 6MWD de base inférieur à 150 mètres.
  3. Le 6MWD de base du sujet a diminué de plus de 40 % par rapport à la ligne de base pré-selexipag.
  4. Le sujet a des antécédents de cardiopathie ischémique (définie comme symptomatique ou nécessitant un traitement anti-angineux ou a subi un infarctus du myocarde documenté au cours des 6 mois précédents de la ligne de base), ou des antécédents de dysfonctionnement du myocarde du côté gauche, comme en témoigne un PAWP supérieur à 15 mmHg ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
  5. Le sujet a déjà été traité avec de la prostacycline parentérale ou du tréprostinil oral pendant une période de 90 jours ou plus.

  6. Le sujet a des antécédents d'au moins 1 des signes suivants de maladie pulmonaire pertinente dans les 180 jours précédant l'inclusion :

    1. Capacité pulmonaire totale inférieure à 60 % de la normale prévue.
    2. Le volume expiratoire forcé en 1 seconde est inférieur à 55 % de la normale prédite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Remoduline parentérale puis tréprostinil oral
Médicament: Injection parentérale de Remodulin (tréprostinil)
La remoduline sera fournie dans des flacons de 1, 2,5, 5 et 10 mg/mL. Les sujets seront admis à l'hôpital et la remoduline IV sera initiée dans les 12 heures suivant la dernière dose de sélexipag. Les sujets resteront sous observation en milieu hospitalier pendant au moins les 72 premières heures d'administration de Remodulin. Les sujets seront transférés à une dose équivalente de SC Remodulin à la sortie.
Autres noms:
  • Remoduline
Médicament: Tréprostinil oral
Le tréprostinil oral sera fourni sous forme de comprimés à libération prolongée de 0,125, 0,25, 1 ou 2,5 mg. Le tréprostinil oral sera dosé trois fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Orénitram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) sur 16 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la référence à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Changement du score de dyspnée de Borg immédiatement après le test de marche de 6 minutes (6MWT) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Modification de la concentration plasmatique du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Modification du score des symptômes d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16
Changement du score sur le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
Ligne de base et Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDE-PH-207

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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