Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved overgang fra Selexipag til Remodulin® derefter oral treprostinil ved symptomatisk PAH hos voksne

7. april 2017 opdateret af: United Therapeutics

En multicenter, 16-ugers, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved overgang fra Selexipag til Remodulin® derefter oral treprostinil hos symptomatiske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

Dette er et multicenter, enkeltarms forsøg for at evaluere sikkerheden ved overgangen fra Selexipag til Remodulin® og derefter Oral Treprostinil hos symptomatiske forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Undersøgelsen vil omfatte omkring 30 forsøgspersoner på omkring 10 kliniske forsøgscentre. Behandlingsfasen af ​​undersøgelsen vil vare cirka 16 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH associeret med bindevævssygdom, PAH associeret med HIV-infektion, PAH associeret med repareret medfødt systemisk-til-pulmonal shunt (mindst 1 år siden reparation med hensyn til datoen for informeret samtykke), eller PAH i forbindelse med brug af appetitdæmpende eller toksiner.
  2. Forsøgspersonen skal klassificeres som WHO FC II eller III ved baseline.
  3. Forsøgspersonen modtager selexipag til behandling af WHO gruppe 1 PAH i minimum 90 dage fra baseline.
  4. Forsøgspersonen har behov for optrapning af terapien, som bestemt af investigator.
  5. Forsøgspersonen skal modtage en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt PDE5-I eller sGC-stimulator og/eller en ERA og have været på den aktuelle stabile dosis i mindst 28 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen modtager selexipag for enhver anden sygdom eller tilstand end behandlingen af ​​WHO gruppe 1 PAH.
  2. Emnet har en Baseline 6MWD på mindre end 150 meter.
  3. Forsøgspersonens baseline 6MWD er faldet mere end 40 % fra præ-selexipag baseline.
  4. Forsøgspersonen har en historie med iskæmisk hjertesygdom (defineret som enten symptomatisk eller som kræver anti-anginal terapi eller har oplevet et dokumenteret myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder af baseline), eller en historie med venstresidet myokardiedysfunktion som påvist af en PAWP større end 15 mmHg eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %.
  5. Individet er tidligere blevet behandlet med et hvilket som helst parenteralt prostacyclin eller oralt treprostinil i en periode på 90 dage eller mere.

  6. Forsøgspersonen har en historie med 1 eller flere af følgende tegn på relevant lungesygdom inden for 180 dage før baseline:

    1. Total lungekapacitet mindre end 60 % af forventet normal.
    2. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund er mindre end 55 % af forventet normal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Parenteral Remodulin derefter Oral Treprostinil
Medicin: Parenteral remodulin (treprostinil) injektion
Remodulin leveres i hætteglasstyrker på 1, 2,5, 5 og 10 mg/ml. Forsøgspersoner vil blive indlagt på hospitalet, og IV Remodulin vil blive påbegyndt inden for 12 timer efter den sidste dosis selexipag. Forsøgspersoner vil forblive under observation i indlæggelsesmiljøet i mindst de første 72 timer efter administration af Remodulin. Forsøgspersonerne vil blive overført til en ækvivalent dosis af SC Remodulin ved udskrivelsen.
Andre navne:
  • Remodulin
Medicin: Oral Treprostinil
Oral treprostinil leveres som 0,125-, 0,25-, 1- eller 2,5 mg tabletter med forlænget frigivelse. Oral treprostinil vil blive doseret tre gange dagligt med mad.
Andre navne:
  • Orenitram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) gennem 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Ændring i Borg Dyspnø-score umiddelbart efter 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Ændring i plasmakoncentration af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Ændring i pulmonal arteriel hypertension (PAH) symptomer fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Ændring i score på behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDE-PH-207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Parenteral remodulin (treprostinil) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner