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Sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a treprostinil orale nella PAH adulta sintomatica

7 aprile 2017 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio multicentrico, di 16 settimane, in aperto che valuta la sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a Treprostinil orale in soggetti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza della transizione da Selexipag a Remodulin® e poi a Treprostinil orale in soggetti sintomatici con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo studio includerà circa 30 soggetti in circa 10 centri di sperimentazione clinica. La fase di trattamento dello studio durerà circa 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha una diagnosi di PAH sintomatica idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattia del tessuto connettivo, PAH associata a infezione da HIV, PAH associata a shunt sistemico-polmonare congenito riparato (almeno 1 anno dalla riparazione rispetto alla data di fornitura informata consenso) o PAH associata a soppressori dell'appetito o all'uso di tossine.
  2. Il soggetto deve essere classificato come FC II o III dell'OMS al basale.
  3. Il soggetto sta ricevendo selexipag per il trattamento della PAH di gruppo 1 dell'OMS per un minimo di 90 giorni dal basale.
  4. Il soggetto ha bisogno di un'escalation della terapia, come determinato dall'investigatore.
  5. Il soggetto deve ricevere uno stimolatore PDE5-I o sGC approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e/o un ERA ed è stato all'attuale dose stabile per almeno 28 giorni prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto sta ricevendo selexipag per qualsiasi altra malattia o condizione diversa dal trattamento della PAH di gruppo 1 dell'OMS.
  2. Il soggetto ha una Baseline 6MWD inferiore a 150 metri.
  3. Il basale 6MWD del soggetto è diminuito di oltre il 40% rispetto al basale pre-selexipag.
  4. Il soggetto ha una storia di cardiopatia ischemica (definita come sintomatica o richiedente terapia anti-anginosa o ha avuto un infarto miocardico documentato nei 6 mesi precedenti al basale) o una storia di disfunzione miocardica del lato sinistro come evidenziato da un PAWP maggiore di 15 mmHg o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
  5. Il soggetto è stato precedentemente trattato con qualsiasi prostaciclina parenterale o treprostinil orale per un periodo di 90 giorni o più.

  6. Il soggetto ha una storia di 1 o più dei seguenti segni di malattia polmonare rilevante entro 180 giorni prima del basale:

    1. Capacità polmonare totale inferiore al 60% del normale previsto.
    2. Il volume espiratorio forzato in 1 secondo è inferiore al 55% del normale previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remodulin parenterale poi Treprostinil orale
Droga: Iniezione parenterale di Remodulin (treprostinil).
Remodulin verrà fornito in flaconcini con dosaggi di 1, 2,5, 5 e 10 mg/mL. I soggetti saranno ricoverati in ospedale e Remodulin IV verrà avviato entro 12 ore dall'ultima dose di selexipag. I soggetti rimarranno sotto osservazione in ambito ospedaliero per almeno le prime 72 ore di somministrazione di Remodulin. I soggetti passeranno a una dose equivalente di SC Remodulin alla dimissione.
Altri nomi:
  • Rimodulazione
Droga: Treprostinil orale
Il treprostinil orale verrà fornito in compresse a rilascio prolungato da 0,125, 0,25, 1 o 2,5 mg. Il treprostinil orale verrà somministrato tre volte al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Orenitram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Modifica del punteggio della dispnea di Borg immediatamente dopo il test del cammino di 6 minuti (6MWT) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDE-PH-207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione parenterale di Remodulin (treprostinil).

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