Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selexipagista Remodulin®-hoitoon siirtymisen turvallisuus ja sitten suun kautta otettava treprostiniili oireellisessa aikuisen PAH:ssa

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: United Therapeutics

Monikeskus, 16 viikkoa kestänyt avoin tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta siirtyessä Selexipagista Remodulin®-hoitoon ja sitten oraaliseen treprostiniiliin oireellisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan yksihaarainen tutkimus, jolla arvioidaan turvallisuutta siirtyessä Selexipagista Remodulin®-valmisteeseen ja sitten oraaliseen treprostiniiliin oireellisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH). Tutkimukseen osallistuu noin 30 henkilöä noin 10 kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Tutkimuksen hoitovaihe kestää noin 16 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu oireinen idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauteen liittyvä PAH, HIV-infektioon liittyvä PAH, korjattu synnynnäinen systeemisestä keuhkoputkeen tapahtuvaan shunttiin (vähintään 1 vuosi korjauksesta tiedottamisen päivämäärään nähden suostumus), tai PAH, joka liittyy ruokahalua hillitsevien aineiden tai toksiinien käyttöön.
  2. Kohteen on oltava lähtötilanteessa WHO FC II tai III.
  3. Kohde saa seleksipagia WHO:n ryhmän 1 PAH:n hoitoon vähintään 90 päivän ajan lähtötasosta.
  4. Kohde kaipaa hoidon eskalointia tutkijan määrittelemällä tavalla.
  5. Potilaan on saatava elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä PDE5-I- tai sGC-stimulaattori ja/tai ERA, ja hän on ollut nykyisellä vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde saa seleksipagia minkä tahansa muun sairauden tai tilan vuoksi kuin WHO:n ryhmän 1 PAH:n hoitoon.
  2. Kohteen perusviivan 6MWD on alle 150 metriä.
  3. Koehenkilön perustason 6MWD on laskenut yli 40 % seleksipagia edeltävästä lähtötasosta.
  4. Potilaalla on ollut iskeeminen sydänsairaus (määritelty joko oireellisena tai anginaalista hoitoa vaativaksi tai hänellä on ollut dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana lähtötilanteesta) tai hänellä on ollut vasemman puolen sydänlihaksen toimintahäiriö, jonka PAWP on suurempi kuin 15 mmHg tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %.
  5. Kohdetta on aiemmin hoidettu millä tahansa parenteraalisella prostasykliinillä tai oraalisella treprostiniililla 90 päivän ajan tai kauemmin.

  6. Potilaalla on 180 päivän aikana ennen lähtötilannetta esiintynyt vähintään yksi seuraavista merkityistä keuhkosairaudesta:

    1. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti alle 60 % ennustetusta normaalista.
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on alle 55 % ennustetusta normaalista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Parenteraalinen Remodulin ja sitten oraalinen Treprostinil
Lääke: Parenteraalinen Remodulin (treprostiniili) -injektio
Remodulinia toimitetaan injektiopulloissa vahvuuksina 1, 2,5, 5 ja 10 mg/ml. Potilaat viedään sairaalaan ja IV Remodulin aloitetaan 12 tunnin kuluessa viimeisestä seleksipagiannoksesta. Potilaita seurataan sairaalahoidossa vähintään Remodulinin ensimmäisten 72 tunnin ajan. Koehenkilöt siirretään vastaavaan SC Remodulin -annokseen kotiutuksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Remodulin
Lääke: Suun kautta otettava treprostiniili
Suun kautta otettavaa treprostiniilia toimitetaan 0,125-, 0,25-, 1- tai 2,5 mg:n pitkitetysti vapauttavina tabletteina. Suun kautta otettava treprostiniili annostellaan kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Orenitram

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus 16 viikon ajan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä heti 6 minuutin kävelytestin jälkeen (6MWT) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos N-terminaalisen pro-brain-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmapitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Keuhkovaltimon hypertension (PAH) oirepisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
Lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDE-PH-207

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa