Безопасность перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил при симптоматической ЛАГ у взрослых
7 апреля 2017 г. обновлено: United Therapeutics
Многоцентровое 16-недельное открытое исследование по оценке безопасности перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил у пациентов с симптомами легочной артериальной гипертензии
Это многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности перехода с селексипага на ремодулин®, а затем пероральный трепростинил у пациентов с симптомами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
В исследовании примут участие около 30 человек примерно в 10 центрах клинических испытаний.
Лечебная фаза исследования продлится примерно 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз симптоматической идиопатической или наследственной ЛАГ, ЛАГ, связанной с заболеванием соединительной ткани, ЛАГ, связанной с ВИЧ-инфекцией, ЛАГ, связанной с восстановленным врожденным системно-легочным шунтом (по крайней мере, 1 год после операции относительно даты предоставления информированного согласия) или ЛАГ, связанная с приемом средств для подавления аппетита или токсинов.
- Субъект должен быть классифицирован как ВОЗ II или III FC на исходном уровне.
- Субъект получает селексипаг для лечения ЛАГ группы 1 ВОЗ в течение как минимум 90 дней от исходного уровня.
- Субъект нуждается в усилении лечения, как определил Следователь.
- Субъект должен получать одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стимулятор PDE5-I или рГЦ и/или ERA и должен принимать текущую стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Субъект получает селексипаг по поводу любого другого заболевания или состояния, кроме лечения ЛАГ группы 1 ВОЗ.
- Субъект имеет базовую 6MWD менее 150 метров.
- Базовый уровень 6MWD субъекта снизился более чем на 40% по сравнению с исходным уровнем до приема селексипага.
- Субъект имеет в анамнезе ишемическую болезнь сердца (определяемую как симптоматическая или требующая антиангинальной терапии, или перенесший документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 месяцев исходного уровня), или в анамнезе левосторонняя дисфункция миокарда, о чем свидетельствует ДЗЛА выше, чем 15 мм рт.ст. или фракция выброса левого желудочка менее 40%.
- Субъект ранее лечился любым парентеральным простациклином или пероральным трепростинилом в течение 90 дней или более.
Субъект имеет в анамнезе 1 или более из следующих признаков соответствующего заболевания легких в течение 180 дней до исходного уровня:
- Общая емкость легких менее 60% от ожидаемой нормы.
- Объем форсированного выдоха за 1 секунду составляет менее 55% от ожидаемого нормального.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парентеральный ремодулин, затем пероральный трепростинил
|
Ремодулин будет поставляться во флаконах с концентрацией 1, 2,5, 5 и 10 мг/мл.
Субъекты будут госпитализированы, и внутривенное введение ремодулина будет начато в течение 12 часов после введения последней дозы селексипага.
Субъекты будут оставаться под наблюдением в стационарных условиях в течение как минимум первых 72 часов введения ремодулина.
Субъекты будут переведены на эквивалентную дозу п/к ремодулина при выписке.
Другие имена:
Пероральный трепростинил будет выпускаться в виде таблеток пролонгированного действия по 0,125, 0,25, 1 или 2,5 мг.
Пероральный трепростинил назначают три раза в день во время еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя одышки по шкале Борга сразу после теста с 6-минутной ходьбой (6MWT) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение оценки симптомов легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDE-PH-207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .