증상이 있는 성인 PAH에서 Selexipag에서 Remodulin®으로 전환한 다음 경구 Treprostinil로 전환하는 안전성
2017년 4월 7일 업데이트: United Therapeutics
폐동맥 고혈압이 있는 증상이 있는 피험자에서 Selexipag에서 Remodulin®으로 전환한 다음 경구 Treprostinil로 전환하는 안전성을 평가하는 다기관, 16주, 공개 라벨 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 증상이 있는 피험자에서 Selexipag에서 Remodulin®으로 전환한 다음 경구 Treprostinil로 전환하는 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일군 임상시험입니다.
이 연구에는 약 10개의 임상 시험 센터에서 약 30명의 피험자가 포함될 것입니다.
연구의 치료 단계는 약 16주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 증상이 있는 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환과 관련된 PAH, HIV 감염과 관련된 PAH, 복구된 선천성 전신-폐 단락과 관련된 PAH(정보를 제공한 날짜와 관련하여 복구 후 최소 1년)의 진단을 받았습니다. 동의) 또는 식욕 억제제 또는 독소 사용과 관련된 PAH.
- 주제는 베이스라인에서 WHO FC II 또는 III로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 베이스라인으로부터 최소 90일 동안 WHO 그룹 1 PAH의 치료를 위해 셀렉시팍을 받고 있습니다.
- 대상자는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 치료의 단계적 확대가 필요합니다.
- 피험자는 FDA(Food and Drug Administration) 승인 PDE5-I 또는 sGC 자극제 및/또는 ERA를 받고 있어야 하며 베이스라인 이전 최소 28일 동안 현재 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 WHO 그룹 1 PAH의 치료 이외의 다른 질병 또는 상태에 대해 셀렉시팍을 받고 있습니다.
- 피험자의 Baseline 6MWD는 150미터 미만입니다.
- 피험자의 기준선 6MWD는 셀렉시팍 이전 기준선에서 40% 이상 감소했습니다.
- 피험자는 허혈성 심장 질환의 병력(증상이 있거나 항협심증 치료가 필요한 것으로 정의되거나 베이스라인 이전 6개월 이내에 문서화된 심근 경색증을 경험한 것으로 정의됨) 또는 15 mmHg 또는 40% 미만의 좌심실 박출률.
- 피험자는 이전에 90일 이상의 기간 동안 임의의 비경구 프로스타사이클린 또는 경구 트레프로스티닐로 치료를 받았습니다.
피험자는 베이스라인 전 180일 이내에 관련 폐 질환의 다음 징후 중 하나 이상의 병력이 있습니다.
- 예상 정상의 60% 미만인 총 폐활량.
- 1초간 강제 호기량은 예상 정상의 55% 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비경구 레모듈린과 경구 트레프로스티닐
|
Remodulin은 1, 2.5, 5 및 10mg/mL의 바이알 농도로 제공됩니다.
피험자는 병원에 입원하고 IV Remodulin은 selexipag의 마지막 투여 후 12시간 이내에 시작됩니다.
피험자는 Remodulin 투여의 처음 72시간 이상 동안 입원 환자 환경에서 계속 관찰됩니다.
피험자는 퇴원 시 동등한 용량의 SC Remodulin으로 전환됩니다.
다른 이름들:
경구 트레프로스티닐은 0.125-, 0.25-, 1- 또는 2.5mg 연장 방출 정제로 제공됩니다.
경구 트레프로스티닐은 음식과 함께 하루에 세 번 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
16주 동안 이상 반응(AE)의 발생률
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 16주차까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 6분 걷기 테스트(6MWT) 직후 보그 호흡곤란 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 N-말단 pro-Brain Natriuretic Peptide(NT-proBNP)의 혈장 농도 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 폐동맥 고혈압(PAH) 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
|
기준선에서 16주차까지 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)의 점수 변화
기간: 기준선 및 16주차
|
기준선 및 16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
비경구 레모듈린(트레프로스티닐) 주사에 대한 임상 시험
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited Therapeutics빼는