- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016468
Sikkerhet ved overgang fra Selexipag til Remodulin® deretter oral treprostinil ved symptomatisk PAH hos voksne
7. april 2017 oppdatert av: United Therapeutics
En multisenter, 16-ukers, åpen studie som evaluerer sikkerheten ved overgang fra Selexipag til Remodulin® og deretter oral treprostinil hos symptomatiske personer med pulmonal arteriell hypertensjon
Dette er en multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten ved overgangen fra Selexipag til Remodulin® og deretter Oral Treprostinil hos symptomatiske pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Studien vil omfatte ca. 30 forsøkspersoner ved ca. 10 kliniske utprøvingssentre.
Behandlingsfasen av studien vil vare ca. 16 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har diagnosen symptomatisk idiopatisk eller arvelig PAH, PAH assosiert med bindevevssykdom, PAH assosiert med HIV-infeksjon, PAH assosiert med reparert medfødt systemisk-til-pulmonal shunt (minst 1 år siden reparasjon med hensyn til datoen for informert informasjon). samtykke), eller PAH assosiert med appetittdempende eller toksinbruk.
- Emnet må klassifiseres som WHO FC II eller III ved baseline.
- Pasienten mottar selexipag for behandling av WHO gruppe 1 PAH i minimum 90 dager fra baseline.
- Forsøkspersonen har behov for opptrapping av behandlingen, som bestemt av etterforskeren.
- Forsøkspersonen må motta en Food and Drug Administration (FDA)-godkjent PDE5-I eller sGC-stimulator og/eller en ERA og har vært på gjeldende stabile dose i minst 28 dager før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten mottar selexipag for enhver annen sykdom eller tilstand enn behandlingen av WHO gruppe 1 PAH.
- Emnet har en Baseline 6MWD på mindre enn 150 meter.
- Personens baseline 6MWD har sunket mer enn 40 % fra pre-selexipag baseline.
- Personen har en historie med iskemisk hjertesykdom (definert som enten symptomatisk eller som krever anti-anginal terapi eller opplevd et dokumentert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene av baseline), eller en historie med venstresidig myokarddysfunksjon som påvist av en PAWP større enn 15 mmHg eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.
- Pasienten har tidligere blitt behandlet med hvilket som helst parenteralt prostacyklin eller oral treprostinil i en periode på 90 dager eller mer.
Personen har en historie med 1 eller flere av følgende tegn på relevant lungesykdom innen 180 dager før baseline:
- Total lungekapasitet mindre enn 60 % av forventet normal.
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund er mindre enn 55 % av antatt normal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Parenteral Remodulin deretter Oral Treprostinil
|
Remodulin leveres i hetteglassstyrker på 1, 2,5, 5 og 10 mg/ml.
Pasienter vil bli innlagt på sykehus og IV Remodulin vil bli initiert innen 12 timer etter siste dose selexipag.
Pasienter vil forbli under observasjon i stasjonær setting i minst de første 72 timene av Remodulin-administrasjon.
Forsøkspersonene vil bli overført til en ekvivalent dose av SC Remodulin ved utskrivning.
Andre navn:
Oral treprostinil vil bli gitt som 0,125-, 0,25-, 1- eller 2,5 mg tabletter med forlenget frigivelse.
Oral treprostinil doseres tre ganger daglig sammen med mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) gjennom 16 uker
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endre i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Endring i Borg Dyspné-score umiddelbart etter 6-minutters gangtest (6MWT) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Endring i plasmakonsentrasjon av N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Endring i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) symptomer fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Endring i score på behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
10. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDE-PH-207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
Kliniske studier på Parenteral remodulin (treprostinil) injeksjon
-
United TherapeuticsLung Biotechnology PBCRekruttering
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjon
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
United TherapeuticsCVie Therapeutics Co. Ltd.TilbaketrukketPulmonal arteriell hypertensjonKina
-
Magdi H. YacoubRekruttering
-
Rajan SaggarUnited TherapeuticsFullførtIdiopatisk lungefibrose | Pulmonal arteriell hypertensjon | Interstitiell lungesykdomForente stater
-
United TherapeuticsFullførtPulmonal arteriell hypertensjon
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUnited TherapeuticsTilbaketrukketPulmonal arteriell hypertensjon
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullført
-
University of California, Los AngelesUnited TherapeuticsTilbaketrukketMedfødt hjertesykdomForente stater