潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植 (FMTFUC)
2017年1月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植の効果とその機序の評価
潰瘍性大腸炎は一般的な消化器系疾患で、近年患者数が増加しています。潰瘍性大腸炎の発症・発症には、腸内フローラのバランスの乱れが深く関係していることが報告されています。また、腸粘膜免疫は腸内フローラと関係している可能性があります。
腸内細菌叢を再構築する新しい技術としての糞便微生物叢移植は、いくつかの疾患に使用されていますが、糞便微生物叢移植による潰瘍性大腸炎の有効性はさらに調査する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎の包含基準を満たす患者は、糞便微生物叢移植の承認または拒否に応じて 2 つの部分に分けられます。患者からの血液検体は、腸粘膜免疫を分析するために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chendu、中国、610500
- 募集
- IEC of Chengdu Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 性別は問わず、18歳から75歳まで。
- 患者の潰瘍性大腸炎の診断基準を満たす;
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、検証要件に従うことができます。
除外基準:
- 妊娠中またはインフォームドコンセントを与えない人;
- グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤、枯渇リンパ球生物剤、抗腫瘍壊死因子およびその他の状態の大量使用を含む主要な免疫抑制剤の使用;抗腫瘍薬の化学療法;
- 非代償性肝硬変、進行性の AIDS および HIV 感染、またはその他の重篤な免疫不全疾患;
- 6週間以内の抗生物質とプロバイオティクスの使用;
- 局所狭窄、腸閉塞、腸穿孔、有毒な結腸拡張、結腸癌、直腸癌患者などの重度の合併症を伴う;
- 心血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血系などの深刻な原疾患、精神疾患と組み合わされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート1の治療
パート1では、潰瘍性大腸炎の患者に糞便微生物叢移植と伝統的な治療法が使用されます。
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糞便微生物叢移植と潰瘍性大腸炎の伝統的な治療法パート1.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2のプラセボ
従来の治療法と生理食塩水は、関連するガイドラインに従って、パート 2 で潰瘍性大腸炎の患者に使用されます。
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パート2の生理食塩水と潰瘍性大腸炎の伝統的な治療.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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選択基準に従って、患者を無作為に実験群と対照群に分けた。
糞便微生物叢移植の前後に、患者は腹痛、腹部膨満、下痢などの病歴について尋ねられ、同時に心拍数、呼吸、脈拍、血圧を監視し、肝機能、腎機能を決定する必要があります、電解質、血液凝固、血中脂質、エンドトキシン、および臨床効果を評価するためのその他の生化学的検査。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の臨床症状の改善
時間枠：4週間
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潰瘍性大腸炎の臨床症状スコアと内視鏡的Rachmilewitz Scoretoを通じて、治療の臨床症状の改善を評価します。
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4週間
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治療後のインターロイキン-10の影響
時間枠：0～4週間
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潰瘍性大腸炎患者の血液中のインターロイキン10などの炎症因子や、赤血球沈降速度、C反応性タンパクなどの疾患活動性の指標が上昇している場合が多く、改善を反映して治療前後の指標の変化を検討したい潰瘍性大腸炎の炎症の研究とその活動の効果を研究します。
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0～4週間
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腸粘膜免疫
時間枠：4週間
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潰瘍性大腸炎は自己免疫疾患であり、分泌型 SIgA と密接に関連しており、潰瘍性大腸炎患者の血清分泌型 SIgA の含有量はしばしば減少します。
治療前後の血清分泌SIgAを測定することにより、潰瘍性大腸炎の免疫機能を反映します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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