Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro ulcerózní kolitidu (FMTFUC)

7. ledna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Hodnocení vlivu transplantace fekální mikrobioty na ulcerózní kolitidu a její mechanismus

Ulcerózní kolitida je časté onemocnění trávicího systému, její výskyt v posledních letech narůstá. Uvádí se, že výskyt a rozvoj ulcerózní kolitidy úzce souvisí s nerovnováhou střevní flóry. Navíc imunita střevní sliznice může souviset se střevní flórou. Transplantace fekální mikroflóry jako nová technologie k obnově střevní flóry byla použita u několika onemocnění, ale účinnost ulcerózní kolitidy transplantací fekální mikroflóry je třeba dále prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují inkluzní kritérium ulcerózní kolitidy, budou rozděleni na dvě části v závislosti na přijetí nebo odmítnutí transplantace fekální mikrobioty. Pacientům budou odebrány vzorky krve k analýze imunity střevní sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chendu, Čína, 610500
        • Nábor
        • IEC of Chengdu Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují informovaný souhlas;
  2. pohlaví není omezeno, od 18 do 75 let;
  3. splňují diagnostická kritéria pro ulcerózní kolitidu u pacientů;
  4. být schopen dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a dodržovat požadavky na ověřování.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo lidé, kteří nemají dát informovaný souhlas;
  2. použití hlavních imunosupresivních látek, včetně použití velkých dávek glukokortikoidů, inhibitorů kalcineurinu, inhibitorů mTOR, biologických látek s vyčerpanými lymfocyty, protinádorového nekrotického faktoru a dalších stavů; chemoterapie antineoplastickými léky;
  3. dekompenzovaná cirhóza, progresivní AIDS a infekce HIV nebo jiná závažná imunodeficitní onemocnění;
  4. užívání antibiotik a probiotik do šesti týdnů;
  5. se závažnými komplikacemi, jako je lokální stenóza, střevní obstrukce, střevní perforace, toxická expanze tlustého střeva, rakovina tlustého střeva, pacienti s rakovinou konečníku;
  6. v kombinaci s kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním, ledvinovým a krvetvorným systémem a dalším závažným primárním onemocněním, duševním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba v části 1
Transplantace fekální mikrobioty a tradiční léčba budou použity u pacientů s ulcerózní kolitidou v části 1.
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikroflóry a tradiční léčba ulcerózní kolitidy v části 1.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Komparátor placeba: Placebo v části 2
Tradiční léčba a normální fyziologický roztok budou použity u pacientů s ulcerózní kolitidou v části 2 podle souvisejících pokynů.
Jiný: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok a tradiční léčba ulcerózní kolitidy v části 2.
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok (NS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Podle kritérií zařazení byli pacienti náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Před a po transplantaci fekální mikroflóry byli pacienti dotázáni na anamnézu bolestí břicha, distenze břicha, průjmu atd., zároveň je nutné sledovat srdeční frekvenci, dýchání, puls, krevní tlak a určovat jaterní funkce, funkci ledvin , elektrolyty, krevní koagulace, krevní lipidy, endotoxiny a další biochemické testy pro hodnocení klinické účinnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinických příznaků léčby
Časové okno: 4 týden
Zlepšení klinických příznaků léčby hodnotíme pomocí Clinical Symptom Score ulcerózní kolitidy a Endoskopického Rachmilewitz Scoreto.
4 týden
Vliv interleukinu-10 po léčbě
Časové okno: 0-4 týden
Zánětlivé faktory, jako je interleukin-10 v krvi pacientů s ulcerózní kolitidou a ukazatele aktivity onemocnění, jako je sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, jsou často zvýšené, chceme studovat změnu výše uvedených ukazatelů před a po léčbě, odrážející zlepšení zánětu ulcerózní kolitidy a studovat účinek jeho aktivity.
0-4 týden
Imunita střevní sliznice
Časové okno: 4 týden
Ulcerózní kolitida je autoimunitní onemocnění, úzce souvisí se sekrečním SIgA a obsah sekrečního SIgA v séru pacientů s ulcerózní kolitidou často klesá. Měřením sekretovaného SIgA v séru před a po léčbě se odráží imunitní funkce ulcerózní kolitidy.
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-IBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit