Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor colitis ulcerosa (FMTFUC)

7 januari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluatie van het effect van fecale microbiota-transplantatie op colitis ulcerosa en het mechanisme ervan

Colitis ulcerosa is een veel voorkomende ziekte van het spijsverteringsstelsel, de incidentie neemt de laatste jaren toe. Er is gemeld dat het optreden en de ontwikkeling van colitis ulcerosa nauw verband houdt met een onbalans van de darmflora. Bovendien kan de immuniteit van het darmslijmvlies verband houden met de darmflora. Fecale microbiota-transplantatie als een nieuwe technologie om de darmflora te herstellen, is voor verschillende ziekten gebruikt, maar de werkzaamheid van colitis ulcerosa door fecale microbiota-transplantatie moet verder worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria colitis ulcerosa voldoen, worden in twee delen verdeeld, afhankelijk van de acceptatie of weigering van fecale microbiota-transplantatie. Bloedmonsters van patiënten zullen worden verzameld om de immuniteit van het darmslijmvlies te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Werving
        • IEC of Chengdu Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
  2. seks is niet beperkt,variërend van 18 tot 75 jaar oud;
  3. voldoen aan de diagnostische criteria voor colitis ulcerosa bij patiënten;
  4. goed kunnen communiceren met de onderzoekers en de verificatievereisten kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of mensen die geen geïnformeerde toestemming moeten geven;
  2. gebruik van belangrijke immunosuppressieve middelen, waaronder het gebruik van grote doses glucocorticoïden, calcineurineremmers, mTOR-remmers, biologische middelen met uitgeputte lymfocyten, antitumornecrosefactor en andere aandoeningen; chemotherapie van antineoplastische geneesmiddelen;
  3. gedecompenseerde cirrose, progressieve aids- en hiv-infectie of andere ernstige immunodeficiëntieziekte;
  4. gebruik van antibiotica en probiotica binnen zes weken;
  5. met ernstige complicaties zoals lokale stenose, darmobstructie, darmperforatie, toxische colonexpansie, colonkanker, patiënten met rectumkanker;
  6. gecombineerd met cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietische systeem en andere ernstige primaire ziekte, geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling in deel 1
Fecale microbiota-transplantatie en traditionele behandelingen zullen in deel 1 worden gebruikt bij patiënten met colitis ulcerosa.
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie en de traditionele behandelingen voor colitis ulcerosa in deel 1.
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Placebo-vergelijker: Placebo in deel 2
De traditionele behandelingen en normale zoutoplossing zullen worden gebruikt bij patiënten met colitis ulcerosa in deel 2 volgens de bijbehorende richtlijnen.
Ander: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing en de traditionele behandelingen voor colitis ulcerosa in deel 2.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (NS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Volgens de inclusiecriteria werden de patiënten willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Voor en na de fecale microbiota-transplantatie werden patiënten gevraagd naar de geschiedenis van buikpijn, opgezette buik, diarree enzovoort, terwijl tegelijkertijd de hartslag, ademhaling, pols, bloeddruk moet worden gecontroleerd en de leverfunctie, nierfunctie moet worden bepaald , elektrolyten, bloedstolling, bloedlipiden, endotoxinen en andere biochemische tests om de klinische werkzaamheid te evalueren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de klinische symptomen van de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
We evalueren de verbetering van de klinische symptomen van de behandeling door middel van de klinische symptoomscore van colitis ulcerosa en de endoscopische Rachmilewitz-score.
4 weken
De invloed van interleukine-10 na de behandeling
Tijdsspanne: 0-4 weken
Ontstekingsfactoren zoals interleukine-10 in het bloed van patiënten met colitis ulcerosa en indicatoren van ziekteactiviteit zoals bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne zijn vaak verhoogd. van ontsteking van colitis ulcerosa en bestudeer het effect van zijn activiteit.
0-4 weken
Darmslijmvliesimmuniteit
Tijdsspanne: 4 weken
Colitis ulcerosa is een auto-immuunziekte, het is nauw verwant aan de secretoire SIgA, en het gehalte aan serum secretoire SIgA van patiënten met colitis ulcerosa nam vaak af. Door serum uitgescheiden SIgA voor en na de behandeling te meten om de immuunfunctie van colitis ulcerosa weer te geven.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-IBD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren