Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen siirros ulosteen mikrobista (FMTFUC)

lauantai 7. tammikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen ja sen mekanismin vaikutuksen arviointi ulosteen mikrobiotasiirron vaikutuksesta

Haavainen paksusuolitulehdus on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus, ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. On raportoitu, että haavaisen paksusuolitulehduksen esiintyminen ja kehittyminen liittyy läheisesti suolistoflooran epätasapainoon. Lisäksi suolen limakalvon immuniteetti voi liittyä suolistoflooraan. Ulosteen mikrobiotan siirtoa uutena teknologiana suolistoflooran uudelleenrakentamiseksi on käytetty useisiin sairauksiin, mutta haavaisen paksusuolitulehduksen tehokkuutta ulosteen mikrobiotan siirrolla on vielä tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät inkluusiokriteerin haavaisen paksusuolitulehduksen takia, jaetaan kahteen osaan riippuen siitä, onko ulosteen mikrobiota siirretty tai hylätty. Potilailta otetaan verinäyte suoliston limakalvon immuniteetin analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chendu, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • IEC of Chengdu Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
  2. seksiä ei ole rajoitettu 18-75-vuotiaille;
  3. täyttävät potilaiden haavaisen paksusuolitulehduksen diagnostiset kriteerit;
  4. pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan todentamisvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai henkilöt, joiden ei tule antaa tietoista suostumusta;
  2. tärkeiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö, mukaan lukien suurten glukokortikoidien, kalsineuriinin estäjien, mTOR-estäjien, biologisten lymfosyyttien biologisten aineiden, antituumorinekroositekijän ja muiden tilojen käyttö; antineoplastisten lääkkeiden kemoterapia;
  3. dekompensoitu kirroosi, etenevä AIDS ja HIV-infektio tai muu vakava immuunipuutosairaus;
  4. antibioottien ja probioottien käyttö kuuden viikon kuluessa;
  5. joilla on vakavia komplikaatioita, kuten paikallinen ahtauma, suolen tukkeuma, suolen perforaatio, toksinen paksusuolen laajeneminen, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpäpotilaat;
  6. yhdistettynä sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettiseen järjestelmään ja muihin vakaviin perussairauksiin, mielisairauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito osassa 1
Ulseratiivista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla käytetään osassa 1 ulosteen mikrobiotan siirtoa ja perinteisiä hoitoja.
Muut: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiotan siirto ja haavaisen paksusuolentulehduksen perinteiset hoidot osassa 1.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Placebo Comparator: Placebo osassa 2
Haavaisen paksusuolitulehduksen osassa 2 sairastavilla potilailla käytetään perinteisiä hoitoja ja normaalia suolaliuosta asiaan liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos ja perinteiset haavaisen kolitisiinin hoidot osassa 2.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos (NS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistumiskriteerien mukaan potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään. Ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiston siirtoa potilailta kysyttiin vatsakipujen, vatsan turvotuksen, ripulin ja niin edelleen historiasta, samalla kun sykettä, hengitystä, pulssia, verenpainetta tarvitaan sekä maksan toiminnan, munuaisten toiminnan määrittämistä. , elektrolyytit, veren hyytyminen, veren lipidit, endotoksiinit ja muut biokemialliset testit kliinisen tehon arvioimiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kliinisten oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioimme hoidon kliinisten oireiden paranemista haavaisen paksusuolitulehduksen Clinical Symptom Score ja Endoscopic Rachmilewitz Scoreton avulla.
4 viikkoa
Interleukiini-10:n vaikutus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Tulehdustekijät, kuten interleukiini-10 haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden veressä ja sairauden aktiivisuuden indikaattorit, kuten punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini ovat usein kohonneita, haluamme tutkia edellä mainittujen indikaattoreiden muutosta ennen ja jälkeen hoidon, mikä kuvastaa parannusta haavaisen paksusuolentulehduksen tulehdus ja tutkia sen toiminnan vaikutuksia.
0-4 viikkoa
Suoliston limakalvon immuniteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavainen paksusuolitulehdus on autoimmuunisairaus, se liittyy läheisesti erittyvään SIgA:han, ja haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden seerumin erittävän SIgA:n pitoisuus on usein laskenut. Mittaamalla seerumin erittynyt SIgA ennen hoitoa ja sen jälkeen heijastamaan haavaisen paksusuolitulehduksen immuunitoimintaa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-IBD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa