Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for ulcerøs kolitt (FMTFUC)

7. januar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluering av effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon på ulcerøs kolitt og dens mekanisme

Ulcerøs kolitt er en vanlig sykdom i fordøyelsessystemet, og forekomsten har økt de siste årene. Det er rapportert at forekomst og utvikling av ulcerøs kolitt er nært knyttet til ubalanse i tarmfloraen. Dessuten kan tarmslimhinneimmunitet være relatert til tarmfloraen. Fekal mikrobiotatransplantasjon som en ny teknologi for å gjenoppbygge tarmfloraen har blitt brukt for flere sykdommer, men effekten av ulcerøs kolitt ved fekal mikrobiotatransplantasjon må utforskes videre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriet ulcerøs kolitt vil bli delt i to deler avhengig av aksept eller avslag på fekal mikrobiotatransplantasjon. Blodprøver fra pasienter vil bli tatt for å analysere tarmslimhinneimmunitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. forsøkspersoner deltar frivillig i rettssaken og signerer informert samtykke;
  2. sex er ikke begrenset, fra 18 til 75 år;
  3. oppfylle de diagnostiske kriteriene for ulcerøs kolitt hos pasienter;
  4. kunne kommunisere godt med forskerne og følge verifikasjonskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller personer som ikke skal gi informert samtykke;
  2. bruk av viktige immundempende midler, inkludert bruk av store doser glukokortikoider, kalsineurinhemmere, mTOR-hemmere, biologiske midler med utarmet lymfocytt, antitumornekrosefaktor og andre tilstander; kjemoterapi av antineoplastiske legemidler;
  3. dekompensert cirrhose, progressiv AIDS og HIV-infeksjon eller annen alvorlig immunsviktsykdom;
  4. bruk av antibiotika og probiotika innen seks uker;
  5. med alvorlige komplikasjoner som lokal stenose, intestinal obstruksjon, intestinal perforering, toksisk tykktarmsekspansjon, tykktarmskreft, endetarmskreftpasienter;
  6. kombinert med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoietisk system og annen alvorlig primær sykdom, psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling i del 1
Fekal mikrobiotatransplantasjon og tradisjonelle behandlinger vil bli brukt hos pasienter med ulcerøs kolitt i del 1.
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon og de tradisjonelle behandlingene for ulcerøs kolitt i del 1.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)
Placebo komparator: Placebo i del 2
De tradisjonelle behandlingene og vanlig saltvann vil bli brukt hos pasienter med ulcerøs kolitt i del 2 i henhold til tilhørende retningslinjer.
Annen: Vanlig saltvann
Normal saltvann og de tradisjonelle behandlingene for ulcerøs kolittin i del 2.
Andre navn:
  • Normal saltvann (NS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
I henhold til inklusjonskriteriene ble pasientene tilfeldig delt inn i forsøksgruppe og kontrollgruppe. Før og etter transplantasjonen av fekal mikrobiota ble pasientene spurt om historien om magesmerter, mageutspiling, diaré og så videre, samtidig er det nødvendig å overvåke hjertefrekvens, respirasjon, puls, blodtrykk og bestemme leverfunksjon, nyrefunksjon , elektrolytter, blodkoagulasjon, blodlipider, endotoksiner og andre biokjemiske tester for å evaluere klinisk effekt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer på behandlingen
Tidsramme: 4 uker
Vi evaluerer forbedringen av kliniske symptomer på behandlingen gjennom Clinical Symptom Score av ulcerøs kolitt og Endoscopic Rachmilewitz Scoreto.
4 uker
Påvirkningen av interleukin-10 etter behandlingen
Tidsramme: 0-4 uker
Inflammatoriske faktorer som interleukin-10 i blodet til pasienter med ulcerøs kolitt og indikatorer på sykdomsaktivitet som erytrocyttsedimenteringshastighet, C-reaktivt protein er ofte forhøyet, vi ønsker å studere endringen ovenfor indikatorene før og etter behandling, noe som gjenspeiler forbedringen av betennelse av ulcerøs kolitt og studere effekten av dens aktivitet.
0-4 uker
Intestinal slimhinneimmunitet
Tidsramme: 4 uker
Ulcerøs kolitt er en autoimmun sykdom, den er nært knyttet til sekretorisk SIgA, og innholdet av serumsekretorisk SIgA hos pasienter med ulcerøs kolitt ble ofte redusert. Ved å måle serum utskilt SIgA før og etter behandlingen av for å reflektere immunfunksjonen til ulcerøs kolitt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-IBD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere