Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för ulcerös kolit (FMTFUC)

7 januari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Utvärdering av effekten av transplantation av fekal mikrobiota på ulcerös kolit och dess mekanism

Ulcerös kolit är en vanlig sjukdom i matsmältningssystemet, förekomsten har ökat under de senaste åren. Det har rapporterats att förekomsten och utvecklingen av ulcerös kolit är nära relaterad till obalans i tarmfloran. Dessutom kan tarmslemhinnans immunitet vara relaterad till tarmfloran. Fekal mikrobiotatransplantation som en ny teknik för att återuppbygga tarmfloran har använts för flera sjukdomar, men effekten av ulcerös kolit genom fekal mikrobiotatransplantation måste undersökas ytterligare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriteriet ulcerös kolit kommer att delas upp i två delar beroende på accepterande eller avslag på fekal mikrobiotatransplantation. Blodprover från patienter kommer att samlas in för att analysera tarmslemhinnans immunitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • IEC of Chengdu Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. försökspersoner deltar frivilligt i rättegången och undertecknar informerat samtycke;
  2. sex är inte begränsat, allt från 18 till 75 år gammal;
  3. uppfylla de diagnostiska kriterierna för ulcerös kolit hos patienter;
  4. kunna kommunicera väl med forskarna och följa verifieringskraven.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller personer som inte ska ge informerat samtycke;
  2. användning av viktiga immunsuppressiva medel, inklusive användning av stora doser av glukokortikoider, kalcineurinhämmare, mTOR-hämmare, biologiska medel med utarmade lymfocyter, antitumörnekrosfaktor och andra tillstånd; kemoterapi av antineoplastiska läkemedel;
  3. dekompenserad cirros, progressiv AIDS och HIV-infektion eller annan allvarlig immunbristsjukdom;
  4. användning av antibiotika och probiotika inom sex veckor;
  5. med allvarliga komplikationer såsom lokal stenos, tarmobstruktion, tarmperforation, toxisk kolonexpansion, koloncancer, rektalcancerpatienter;
  6. kombinerat med kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njurar och hematopoetiska system och andra allvarliga primärsjukdomar, psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling i del 1
Fekal mikrobiotatransplantation och traditionella behandlingar kommer att användas hos patienter med ulcerös kolit i del 1.
Övrig: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation och de traditionella behandlingarna för ulcerös kolit i del 1.
Andra namn:
  • Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Placebo-jämförare: Placebo i del 2
De traditionella behandlingarna och normal koksaltlösning kommer att användas på patienter med ulcerös kolit i del 2 enligt tillhörande riktlinjer.
Övrig: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning och de traditionella behandlingarna för ulcerös kolitin i del 2.
Andra namn:
  • Normal saltlösning (NS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 månader
Enligt inklusionskriterierna delades patienterna slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Före och efter transplantationen av fekal mikrobiota tillfrågades patienterna om historien om buksmärtor, utspänd buk, diarré och så vidare, samtidigt som övervakning av hjärtfrekvens, andning, puls, blodtryck är nödvändig och bestämning av leverfunktion, njurfunktion , elektrolyter, blodkoagulation, blodlipider, endotoxiner och andra biokemiska tester för att utvärdera klinisk effekt.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av behandlingens kliniska symptom
Tidsram: 4 veckor
Vi utvärderar förbättringen av behandlingens kliniska symptom genom Clinical Symptom Score av ulcerös kolit och Endoscopic Rachmilewitz Scoreto.
4 veckor
Inverkan av interleukin-10 efter behandlingen
Tidsram: 0-4 veckor
Inflammatoriska faktorer som interleukin-10 i blodet hos patienter med ulcerös kolit och indikatorer på sjukdomsaktivitet såsom erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein är ofta förhöjda, vi vill studera förändringen ovanstående indikatorer före och efter behandling, vilket återspeglar förbättringen av Inflammation av ulcerös kolit och studera effekten av dess aktivitet.
0-4 veckor
Tarmslemhinnas immunitet
Tidsram: 4 veckor
Ulcerös kolit är en autoimmun sjukdom, den är nära besläktad med sekretorisk SIgA, och halten av serumsekretorisk SIgA hos patienter med ulcerös kolit minskade ofta. Genom att mäta serum utsöndrat SIgA före och efter behandlingen av för att återspegla immunfunktionen hos ulcerös kolit.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-IBD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera