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궤양성 대장염에 대한 분변 미생물 이식 (FMTFUC)

2017년 1월 7일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

분변 미생물 이식이 궤양성 대장염에 미치는 영향 및 기전 평가

궤양성 대장염은 흔한 소화기계 질환으로 최근 그 발생률이 증가하고 있다. 장내 세균총을 재건하는 새로운 기술인 분변 미생물 이식은 여러 질병에 사용되어 왔지만 분변 미생물 이식에 의한 궤양성 대장염의 효능은 더 탐구할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 임계 궤양성 대장염을 충족하는 환자는 분변 미생물 이식의 수락 또는 거부에 따라 두 부분으로 분리됩니다. 장 점막 면역을 분석하기 위해 환자의 혈액 표본을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chendu, 중국, 610500
        • 모병
        • IEC of Chengdu Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상자는 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  2. 성별은 제한되지 않으며 18세에서 75세까지 다양합니다.
  3. 환자의 궤양성 대장염에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  4. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 검증 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 사람
  2. 다량의 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제, mTOR 억제제, 고갈된 림프구 생물학적 제제, 항종양 괴사 인자 및 기타 상태의 사용을 포함하는 주요 면역억제제의 사용; 항종양 약물의 화학요법;
  3. 비대상성 간경변증, 진행성 AIDS 및 HIV 감염 또는 기타 심각한 면역결핍 질환;
  4. 6주 이내에 항생제와 프로바이오틱스 사용;
  5. 국소 협착증, 장 폐쇄, 장 천공, 독성 결장 확장, 결장암, 직장암 환자와 같은 심각한 합병증이 있는 환자;
  6. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계 및 기타 심각한 1차 질환, 정신 질환과 결합됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1부의 치료
분변 미생물 이식과 전통적인 치료법은 1부에서 궤양성 대장염 환자에게 사용됩니다.
다른: 분변 미생물 이식
분변 미생물 이식 및 궤양성 대장염에 대한 전통적인 치료법(1부).
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식(FMT)
위약 비교기: 2부의 플라시보
관련 지침에 따라 파트 2에서 궤양성 대장염 환자에게 전통적인 치료법과 생리식염수를 사용할 것입니다.
다른: 일반 식염수
정상적인 식염수와 궤양성 대장염에 대한 전통적인 치료법은 2부입니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수(NS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
포함 기준에 따라 환자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 분변 미생물 이식 전후에 환자에게 복통, 복부 팽만, 설사 등의 병력을 묻고 동시에 심박수, 호흡, 맥박, 혈압을 모니터링하고 간 기능, 신장 기능을 결정합니다. , 전해질, 혈액 응고, 혈중 지질, 내독소 및 임상 효능을 평가하기 위한 기타 생화학적 검사.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 임상 증상 개선
기간: 4주
궤양성 대장염의 Clinical Symptom Score와 Endoscopic Rachmilewitz Scoreto를 통해 치료에 따른 임상 증상의 호전 정도를 평가합니다.
4주
치료 후 인터루킨-10의 영향
기간: 0~4주
궤양성 대장염 환자의 혈액에서 인터루킨-10과 같은 염증 인자와 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질과 같은 질병 활성 지표는 종종 증가합니다. 궤양성대장염의 염증을 연구하고 그 활동에 미치는 영향을 연구한다.
0~4주
장 점막 면역
기간: 4주
궤양성대장염은 자가면역질환으로 분비성 SIgA와 밀접한 관련이 있으며 궤양성대장염 환자의 혈청 분비성 SIgA 함량은 감소하는 경우가 많다. 치료 전후 혈청 분비 SIgA를 측정하여 궤양성 대장염의 면역기능을 반영한다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-IBD

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아니요

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