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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa (FMTFUC)

7. Januar 2017 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Bewertung der Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf Colitis ulcerosa und ihren Mechanismus

Colitis ulcerosa ist eine häufige Erkrankung des Verdauungssystems, deren Inzidenz in den letzten Jahren zugenommen hat. Es wird berichtet, dass das Auftreten und die Entwicklung von Colitis ulcerosa eng mit einem Ungleichgewicht der Darmflora zusammenhängt. Darüber hinaus kann die Immunität der Darmschleimhaut mit der Darmflora zusammenhängen. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation als neue Technologie zum Wiederaufbau der Darmflora wurde bei mehreren Krankheiten eingesetzt, aber die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa muss weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die das Einschlusskriterium Colitis ulcerosa erfüllen, werden je nach Annahme oder Ablehnung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation in zwei Teile getrennt. Blutproben von Patienten werden zur Analyse der Immunität der Darmschleimhaut entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Rekrutierung
        • IEC of Chengdu Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung;
  2. Sex ist nicht begrenzt und reicht von 18 bis 75 Jahren;
  3. die diagnostischen Kriterien für Colitis ulcerosa bei Patienten erfüllen;
  4. in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Verifizierungsanforderungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben sollen;
  2. Verwendung wichtiger immunsuppressiver Mittel, einschließlich der Verwendung großer Dosen von Glucocorticoiden, Calcineurin-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren, abgereicherten biologischen Lymphozytenmitteln, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor und anderen Erkrankungen; Chemotherapie mit antineoplastischen Arzneimitteln;
  3. dekompensierte Zirrhose, fortschreitende AIDS- und HIV-Infektion oder andere schwere Immunschwächekrankheit;
  4. Einsatz von Antibiotika und Probiotika innerhalb von sechs Wochen;
  5. mit schweren Komplikationen wie lokaler Stenose, Darmverschluss, Darmperforation, toxischer Dickdarmausdehnung, Dickdarmkrebs, Patienten mit Mastdarmkrebs;
  6. kombiniert mit kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Systemen und anderen schweren Grunderkrankungen, psychischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung in Teil 1
In Teil 1 werden bei Patienten mit Colitis ulcerosa fäkale Mikrobiota-Transplantationen und traditionelle Behandlungen eingesetzt.
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation und die traditionellen Behandlungen für Colitis ulcerosa in Teil 1.
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Placebo-Komparator: Placebo in Teil 2
Die traditionellen Behandlungen und normale Kochsalzlösung werden bei Patienten mit Colitis ulcerosa in Teil 2 gemäß den zugehörigen Leitlinien angewendet.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung und die traditionelle Behandlung von Colitisin ulcerosa in Teil 2.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß den Einschlusskriterien wurden die Patienten randomisiert in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt. Vor und nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation wurden die Patienten nach der Vorgeschichte von Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall usw. gefragt, gleichzeitig ist die Überwachung von Herzfrequenz, Atmung, Puls, Blutdruck erforderlich und die Bestimmung der Leberfunktion, Nierenfunktion , Elektrolyte, Blutgerinnung, Blutfette, Endotoxine und andere biochemische Tests zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome der Behandlung
Zeitfenster: 4 Woche
Wir bewerten die Verbesserung der klinischen Symptome der Behandlung durch den Clinical Symptom Score von Colitis ulcerosa und den endoskopischen Rachmilewitz-Scoreto.
4 Woche
Der Einfluss von Interleukin-10 nach der Behandlung
Zeitfenster: 0-4 Woche
Entzündungsfaktoren wie Interleukin-10 im Blut von Patienten mit Colitis ulcerosa und Indikatoren der Krankheitsaktivität wie Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktives Protein sind oft erhöht, wir wollen die Veränderung der obigen Indikatoren vor und nach der Behandlung untersuchen, um die Verbesserung widerzuspiegeln der Entzündung der Colitis ulcerosa und untersuchen Sie die Wirkung ihrer Aktivität.
0-4 Woche
Immunität der Darmschleimhaut
Zeitfenster: 4 Woche
Colitis ulcerosa ist eine Autoimmunerkrankung, sie ist eng mit dem sekretorischen SIgA verwandt, und der Gehalt an sekretorischem SIgA im Serum von Colitis ulcerosa-Patienten ist häufig verringert. Durch Messung des im Serum ausgeschiedenen SIgA vor und nach der Behandlung, um die Immunfunktion der Colitis ulcerosa widerzuspiegeln.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-IBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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