Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció fekélyes vastagbélgyulladás esetén (FMTFUC)

2017. január 7. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

A széklet mikrobiota transzplantációjának a colitis ulcerosara kifejtett hatásának és annak mechanizmusának értékelése

A fekélyes vastagbélgyulladás gyakori emésztőrendszeri betegség, előfordulása az utóbbi években növekszik. A jelentések szerint a fekélyes vastagbélgyulladás előfordulása és kialakulása szorosan összefügg a bélflóra egyensúlyának felbomlásával. Ezen túlmenően a bélnyálkahártya immunitása összefügghet a bélflórával. A széklet mikrobiota transzplantációját, mint a bélflóra újjáépítésének új technológiáját számos betegség esetében alkalmazták, de a fekális mikrobiota transzplantációjával a fekális vastagbélgyulladás hatékonyságát tovább kell vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a fekális vastagbélgyulladás befogadási kritériumának, két részre oszthatók attól függően, hogy elfogadták-e vagy elutasították-e a széklet mikrobiota transzplantációját. A betegektől vérmintát vesznek a bélnyálkahártya immunitásának elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chendu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • IEC of Chengdu Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezést írnak alá;
  2. a szex nem korlátozott, 18 és 75 év között;
  3. megfelelnek a betegek fekélyes vastagbélgyulladásának diagnosztikai kritériumainak;
  4. jól tudjon kommunikálni a kutatókkal és betartsa az igazolási követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy olyan személyek, akiknek nem kell beleegyezniük;
  2. főbb immunszuppresszív szerek alkalmazása, beleértve a glükokortikoidok, kalcineurin-gátlók, mTOR-gátlók, kimerült limfocita biológiai ágensek, tumor-nekrózis-faktor és egyéb állapotok nagy dózisainak használatát; daganatellenes gyógyszerek kemoterápiája;
  3. dekompenzált cirrhosis, progresszív AIDS és HIV fertőzés vagy más súlyos immunhiányos betegség;
  4. antibiotikumok és probiotikumok alkalmazása hat héten belül;
  5. súlyos szövődményekkel, például helyi szűkülettel, bélelzáródással, bélperforációval, toxikus vastagbéltágulattal, vastagbélráktal, végbélrákos betegekkel;
  6. szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematopoietikus rendszerrel és más súlyos primer betegséggel, mentális betegséggel kombinálva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés az 1. részben
Az 1. részben széklet mikrobiota transzplantációt és hagyományos kezeléseket alkalmaznak a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Egyéb: Széklet mikrobióta átültetés
Széklet mikrobiota transzplantáció és a colitis ulcerosa hagyományos kezelései az 1. részben.
Más nevek:
  • Széklet mikrobióta transzplantáció (FMT)
Placebo Comparator: Placebo a 2. részben
A 2. részben a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a hagyományos kezeléseket és a normál sóoldatot alkalmazzák a kapcsolódó irányelveknek megfelelően.
Egyéb: Normál sóoldat
Normál sóoldat és a fekélyes vastagbélgyulladás hagyományos kezelései a 2. részben.
Más nevek:
  • Normál sóoldat (NS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A beválasztási kritériumok szerint a betegeket véletlenszerűen kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztottuk. A széklet mikrobiota transzplantációja előtt és után a betegeket megkérdeztük a hasi fájdalom, hasi puffadás, hasmenés stb. kórelőzményéről, ugyanakkor a pulzusszám, a légzés, a pulzus, a vérnyomás monitorozása szükséges és a májfunkció, a vesefunkció meghatározása. , elektrolitok, véralvadás, vérlipidek, endotoxinok és egyéb biokémiai vizsgálatok a klinikai hatékonyság értékelésére.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés klinikai tüneteinek javulása
Időkeret: 4 hét
A fekélyes vastagbélgyulladás Clinical Symptom Score és az endoszkópos Rachmilewitz Scoreto segítségével értékeljük a kezelés klinikai tüneteinek javulását.
4 hét
Az interleukin-10 hatása a kezelés után
Időkeret: 0-4 hét
A gyulladásos faktorok, mint például az interleukin-10 a colitis ulcerosában szenvedő betegek vérében és a betegség aktivitásának mutatói, mint a vörösvértest-ülepedés, a C-reaktív fehérje, gyakran emelkednek, a fenti indikátorok változását kívánjuk tanulmányozni a kezelés előtt és után, tükrözve a javulást. a colitis ulcerosa gyulladása, és tanulmányozza aktivitásának hatását.
0-4 hét
A bélnyálkahártya immunitása
Időkeret: 4 hét
A colitis ulcerosa autoimmun betegség, szorosan összefügg a szekréciós SIgA-val, és a colitis ulcerosa betegek szérum szekréciós SIgA tartalma gyakran csökkent. A szérum által kiválasztott SIgA mérésével a kezelés előtt és után, hogy tükrözze a colitis ulcerosa immunfunkcióját.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-IBD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel