Трансплантация фекальной микробиоты при язвенном колите (FMTFUC)
7 января 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Оценка влияния трансплантации фекальной микробиоты на язвенный колит и его механизм
Язвенный колит является распространенным заболеванием пищеварительной системы, заболеваемость которым в последние годы увеличивается. Сообщается, что возникновение и развитие язвенного колита тесно связано с дисбалансом кишечной флоры. Кроме того, иммунитет слизистой оболочки кишечника может быть связан с кишечной флорой.
Трансплантация фекальной микробиоты как новая технология восстановления кишечной флоры использовалась при ряде заболеваний, но эффективность трансплантации фекальной микробиоты при язвенном колите требует дальнейшего изучения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствуют критериям включения критического язвенного колита, будут разделены на две части в зависимости от согласия или отказа от трансплантации фекальной микробиоты. У пациентов будет взят образец крови для анализа иммунитета слизистой оболочки кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chendu, Китай, 610500
- Рекрутинг
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
- пол не ограничен, от 18 до 75 лет;
- соответствуют диагностическим критериям язвенного колита у больных;
- иметь возможность хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования проверки.
Критерий исключения:
- Беременность или люди, которые не должны давать информированное согласие;
- применение основных иммуносупрессивных средств, в том числе применение больших доз глюкокортикоидов, ингибиторов кальциневрина, ингибиторов mTOR, биологических средств с истощением лимфоцитов, противоопухолевого фактора некроза и других состояний; химиотерапия противоопухолевыми препаратами;
- декомпенсированный цирроз печени, прогрессирующий СПИД и ВИЧ-инфекция или другие тяжелые иммунодефицитные заболевания;
- использование антибиотиков и пробиотиков в течение шести недель;
- при тяжелых осложнениях, таких как местный стеноз, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, токсическое расширение толстой кишки, рак толстой кишки, рак прямой кишки;
- в сочетании с сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной и кроветворной системой и другими тяжелыми первичными заболеваниями, психическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение в части 1
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения будут использоваться у пациентов с язвенным колитом в части 1.
|
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения язвенного колита в части 1.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в части 2
Традиционные методы лечения и физиологический раствор будут использоваться у пациентов с язвенным колитом в части 2 в соответствии с соответствующими рекомендациями.
|
Обычный физиологический раствор и традиционные методы лечения язвенного колита, часть 2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
|
По критериям включения пациенты были случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы.
До и после трансплантации фекальной микробиоты пациентов опрашивали в анамнезе о болях в животе, вздутии живота, диарее и т. д., при этом необходимо мониторирование частоты сердечных сокращений, дыхания, пульса, артериального давления и определение функции печени, почек. , электролиты, свертывание крови, липиды крови, эндотоксины и другие биохимические тесты для оценки клинической эффективности.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов лечения
Временное ограничение: 4 неделя
|
Мы оцениваем улучшение клинических симптомов лечения с помощью шкалы клинических симптомов язвенного колита и эндоскопической шкалы Рахмилевица.
|
4 неделя
|
|
Влияние интерлейкина-10 после лечения
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Воспалительные факторы, такие как интерлейкин-10 в крови больных язвенным колитом и показатели активности заболевания, такие как скорость оседания эритроцитов, С-реактивный белок, часто повышены, мы хотим изучить изменение вышеперечисленных показателей до и после лечения, отражающее улучшение Воспаление язвенного колита и изучение влияния его активности.
|
0-4 недели
|
|
Иммунитет слизистой оболочки кишечника
Временное ограничение: 4 неделя
|
Язвенный колит является аутоиммунным заболеванием, тесно связанным с секреторным SIgA, и содержание секреторного SIgA в сыворотке крови больных язвенным колитом часто снижено.
Путем измерения секретируемого SIgA в сыворотке до и после лечения отражали иммунную функцию язвенного колита.
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-IBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaРекрутингИндуцированный ингибиторы иммунной контрольной точки колит | Рак усовершенствованной меланомы кожи, немелкоклеточная карцинома легких, аденокарцинома почки | Ileo-Colitis | Иммунный опосредованный-колитИталия
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма