Transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse (FMTFUC)
7 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Évaluation de l'effet de la transplantation de microbiote fécal sur la colite ulcéreuse et son mécanisme
La colite ulcéreuse est une maladie courante du système digestif, dont l'incidence augmente ces dernières années. Il est rapporté que l'apparition et le développement de la colite ulcéreuse sont étroitement liés au déséquilibre de la flore intestinale. De plus, l'immunité de la muqueuse intestinale peut être liée à la flore intestinale.
La transplantation de microbiote fécal en tant que nouvelle technologie pour reconstruire la flore intestinale a été utilisée pour plusieurs maladies, mais l'efficacité de la colite ulcéreuse par transplantation de microbiote fécal doit être explorée plus avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent au critère d'inclusion de la colite ulcéreuse seront séparés en deux parties selon l'acceptation ou le refus de la greffe de microbiote fécal. Des échantillons de sang des patients seront prélevés pour analyser l'immunité de la muqueuse intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chendu, Chine, 610500
- Recrutement
- IEC of Chengdu Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les sujets participent volontairement à l'essai et signent un consentement éclairé ;
- le sexe n'est pas limité, allant de 18 à 75 ans;
- répondre aux critères de diagnostic de la colite ulcéreuse chez les patients ;
- être capable de bien communiquer avec les chercheurs et de suivre les exigences de vérification.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou personnes qui ne doivent pas donner leur consentement éclairé ;
- utilisation d'agents immunosuppresseurs majeurs, y compris l'utilisation de fortes doses de glucocorticoïdes, d'inhibiteurs de la calcineurine, d'inhibiteurs de mTOR, d'agents biologiques appauvris en lymphocytes, du facteur de nécrose anti-tumorale et d'autres conditions ; chimiothérapie de médicaments antinéoplasiques;
- cirrhose décompensée, infection évolutive du SIDA et du VIH ou autre maladie d'immunodéficience grave ;
- utilisation d'antibiotiques et de probiotiques dans les six semaines;
- avec des complications graves telles qu'une sténose locale, une occlusion intestinale, une perforation intestinale, une expansion toxique du côlon, un cancer du côlon, des patients atteints d'un cancer du rectum ;
- combiné avec le système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique et d'autres maladies primaires graves, la maladie mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement dans la partie 1
La transplantation de microbiote fécal et les traitements traditionnels seront utilisés chez les patients atteints de rectocolite hémorragique dans la partie 1.
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Transplantation de microbiote fécal et traitements traditionnels de la rectocolite hémorragique en partie 1.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo dans la partie 2
Les traitements traditionnels et une solution saline normale seront utilisés chez les patients atteints de colite ulcéreuse dans la partie 2 selon les directives associées.
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Le sérum physiologique et les traitements traditionnels de la rectocolite hémorragique dans la partie 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
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Selon les critères d'inclusion, les patients ont été répartis au hasard en groupe expérimental et groupe témoin.
Avant et après la transplantation de microbiote fécal, les patients ont été interrogés sur les antécédents de douleurs abdominales, de distension abdominale, de diarrhée, etc., en même temps, la surveillance de la fréquence cardiaque, de la respiration, du pouls, de la pression artérielle est nécessaire et détermine la fonction hépatique, la fonction rénale. , électrolytes, coagulation sanguine, lipides sanguins, endotoxines et autres tests biochimiques pour évaluer l'efficacité clinique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes cliniques du traitement
Délai: 4 semaines
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Nous évaluons l'amélioration des symptômes cliniques du traitement par le score des symptômes cliniques de la colite ulcéreuse et le score endoscopique de Rachmilewitz.
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4 semaines
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L'influence de l'interleukine-10 après le traitement
Délai: 0-4 semaine
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Les facteurs inflammatoires tels que l'interleukine-10 dans le sang des patients atteints de colite ulcéreuse et les indicateurs de l'activité de la maladie tels que la vitesse de sédimentation des érythrocytes, la protéine C-réactive sont souvent élevés, nous voulons étudier le changement au-dessus des indicateurs avant et après le traitement, reflétant l'amélioration de l'inflammation de la colite ulcéreuse et étudier l'effet de son activité.
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0-4 semaine
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Immunité muqueuse intestinale
Délai: 4 semaines
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La rectocolite hémorragique est une maladie auto-immune, elle est étroitement liée à la SIgA sécrétoire, et la teneur en SIgA sécrétoire sérique des patients atteints de colite ulcéreuse a souvent diminué.
En mesurant la SIgA sécrétée dans le sérum avant et après le traitement pour refléter la fonction immunitaire de la colite ulcéreuse.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-IBD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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