Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FMTFUC)

7 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ocena wpływu przeszczepu mikroflory kałowej na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i jego mechanizm

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest częstą chorobą układu pokarmowego, częstość występowania wzrasta w ostatnich latach. Istnieją doniesienia, że ​​występowanie i rozwój wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest ściśle związane z zaburzeniem równowagi flory jelitowej. Ponadto odporność błony śluzowej jelit może być związana z florą jelitową. Przeszczep mikroflory kałowej jako nowa technologia odbudowy flory jelitowej była stosowana w przypadku kilku chorób, ale skuteczność wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez przeszczep mikroflory kałowej wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zostaną podzieleni na dwie części w zależności od przyjęcia lub odmowy przeszczepu mikroflory kałowej. Od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi do analizy odporności błony śluzowej jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chendu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Chengdu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  2. płeć nie jest ograniczona, od 18 do 75 lat;
  3. spełniają kryteria diagnostyczne wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów;
  4. być w stanie dobrze komunikować się z naukowcami i postępować zgodnie z wymogami weryfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub osoby, które nie mają wyrazić świadomej zgody;
  2. stosowanie głównych środków immunosupresyjnych, w tym stosowanie dużych dawek glukokortykoidów, inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów mTOR, czynników biologicznych zubożonych limfocytów, czynnika martwicy nowotworów i innych stanów; chemioterapia leków przeciwnowotworowych;
  3. niewyrównana marskość wątroby, postępujący AIDS i zakażenie wirusem HIV lub inne poważne niedobory odporności;
  4. stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu sześciu tygodni;
  5. z poważnymi powikłaniami, takimi jak miejscowe zwężenie, niedrożność jelit, perforacja jelit, toksyczna ekspansja okrężnicy, rak okrężnicy, pacjenci z rakiem odbytnicy;
  6. w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym, wątrobą, nerkami i układem krwiotwórczym oraz innymi poważnymi chorobami pierwotnymi, chorobami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie w części 1
Przeszczep mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia zostaną zastosowane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w części 1.
Inny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w części 1.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Komparator placebo: Placebo w części 2
Tradycyjne metody leczenia i zwykła sól fizjologiczna będą stosowane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w części 2 zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna i tradycyjne metody leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w części 2.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgodnie z kryteriami włączenia pacjentów podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną. Przed i po przeszczepie mikroflory kałowej pacjenci byli pytani o historię bólu brzucha, wzdęć brzucha, biegunki itp. W tym samym czasie konieczne jest monitorowanie częstości akcji serca, oddychania, tętna, ciśnienia krwi i określanie czynności wątroby, czynności nerek , elektrolity, krzepnięcie krwi, lipidy we krwi, endotoksyny i inne testy biochemiczne w celu oceny skuteczności klinicznej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych leczenia
Ramy czasowe: 4 tydzień
Oceniamy poprawę objawów klinicznych leczenia za pomocą Klinicznej Skali Objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i Endoskopowej Skali Rachmilewitza.
4 tydzień
Wpływ interleukiny-10 po leczeniu
Ramy czasowe: 0-4 tydzień
Czynniki zapalne, takie jak interleukina-10 we krwi pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz wskaźniki aktywności choroby, takie jak szybkość opadania erytrocytów, białko C-reaktywne, są często podwyższone, chcemy zbadać zmianę powyżej wskaźników przed i po leczeniu, odzwierciedlającą poprawę zapalenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zbadać wpływ jego działania.
0-4 tydzień
Odporność błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: 4 tydzień
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą autoimmunologiczną, jest ściśle związane z wydzielniczym SIgA, a zawartość wydzielniczego SIgA w surowicy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego często spada. Poprzez pomiar wydzielanego SIgA w surowicy przed i po leczeniu w celu odzwierciedlenia funkcji immunologicznej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj