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Trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa (FMTFUC)

7 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Valutazione dell'effetto del trapianto di microbiota fecale sulla colite ulcerosa e sul suo meccanismo

La colite ulcerosa è una comune malattia dell'apparato digerente, l'incidenza è in aumento negli ultimi anni. È stato riferito che l'insorgenza e lo sviluppo della colite ulcerosa è strettamente correlata allo squilibrio della flora intestinale. Inoltre, l'immunità della mucosa intestinale può essere correlata alla flora intestinale. Il trapianto di microbiota fecale come nuova tecnologia per ricostruire la flora intestinale è stato utilizzato per diverse malattie, ma l'efficacia della colite ulcerosa mediante trapianto di microbiota fecale deve essere ulteriormente esplorata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che incontrano l'inclusione della colite ulcerosa critica saranno separati in due parti a seconda dell'accettazione o del rifiuto del trapianto di microbiota fecale. I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti per analizzare l'immunità della mucosa intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • IEC of Chengdu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;
  2. il sesso non è limitato, va dai 18 ai 75 anni;
  3. soddisfare i criteri diagnostici per la colite ulcerosa nei pazienti;
  4. essere in grado di comunicare bene con i ricercatori e seguire i requisiti di verifica.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o persone che non devono dare il consenso informato;
  2. uso di importanti agenti immunosoppressori, compreso l'uso di grandi dosi di glucocorticoidi, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, agenti biologici linfocitari impoveriti, fattore di necrosi antitumorale e altre condizioni; chemioterapia di farmaci antineoplastici;
  3. cirrosi scompensata, AIDS progressivo e infezione da HIV o altra grave malattia da immunodeficienza;
  4. uso di antibiotici e probiotici entro sei settimane;
  5. con complicanze gravi come stenosi locale, ostruzione intestinale, perforazione intestinale, espansione tossica del colon, cancro del colon, pazienti con cancro del retto;
  6. combinato con sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, fegato, rene ed ematopoietico e altre gravi malattie primarie, malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento nella parte 1
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali saranno utilizzati nei pazienti con colite ulcerosa nella parte 1.
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali per la colite ulcerosa nella parte 1.
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Comparatore placebo: Placebo nella parte 2
I trattamenti tradizionali e la soluzione salina normale saranno utilizzati nei pazienti con colite ulcerosa nella parte 2 secondo le linee guida associate.
Altro: Salino Normale
Soluzione salina normale e trattamenti tradizionali per la colite ulcerosa nella parte 2.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Secondo i criteri di inclusione, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Prima e dopo il trapianto di microbiota fecale, ai pazienti è stato chiesto informazioni sulla storia del dolore addominale, distensione addominale, diarrea e così via, allo stesso tempo, è necessario monitorare la frequenza cardiaca, la respirazione, il polso, la pressione sanguigna e determinare la funzionalità epatica, la funzionalità renale , elettroliti, coagulazione del sangue, lipidi nel sangue, endotossine e altri test biochimici per valutare l'efficacia clinica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi clinici del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimana
Valutiamo il miglioramento dei sintomi clinici del trattamento attraverso il Clinical Symptom Score della colite ulcerosa e il Rachmilewitz Scoreto endoscopico.
4 settimana
L'influenza dell'interleuchina-10 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Fattori infiammatori come l'interleuchina-10 nel sangue di pazienti con colite ulcerosa e indicatori di attività della malattia come velocità di eritrosedimentazione, proteina C-reattiva sono spesso elevati, vogliamo studiare il cambiamento sopra gli indicatori prima e dopo il trattamento, riflettendo il miglioramento di Infiammazione della colite ulcerosa e studiare l'effetto della sua attività.
0-4 settimane
Immunità della mucosa intestinale
Lasso di tempo: 4 settimana
La colite ulcerosa è una malattia autoimmune, è strettamente correlata alla SIgA secretoria e il contenuto di SIgA secretoria sierica dei pazienti con colite ulcerosa spesso è diminuito. Misurando la SIgA secreta nel siero prima e dopo il trattamento per riflettere la funzione immunitaria della colite ulcerosa.
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-IBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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