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Trasplante de microbiota fecal para colitis ulcerosa (FMTFUC)

7 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Evaluación del efecto del trasplante de microbiota fecal en la colitis ulcerosa y su mecanismo

La colitis ulcerosa es una enfermedad común del sistema digestivo, la incidencia está aumentando en los últimos años. Se informa que la aparición y el desarrollo de la colitis ulcerosa están estrechamente relacionados con el desequilibrio de la flora intestinal. Además, la inmunidad de la mucosa intestinal puede estar relacionada con la flora intestinal. El trasplante de microbiota fecal como una nueva tecnología para reconstruir la flora intestinal se ha utilizado para varias enfermedades, pero la eficacia de la colitis ulcerosa mediante el trasplante de microbiota fecal debe explorarse más a fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con el criterio de inclusión por colitis ulcerosa se separarán en dos partes según la aceptación o el rechazo del trasplante de microbiota fecal. Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes para analizar la inmunidad de la mucosa intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chendu, Porcelana, 610500
        • Reclutamiento
        • IEC of Chengdu Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los sujetos participan voluntariamente en el ensayo y firman el consentimiento informado;
  2. el sexo no está limitado, oscilando entre los 18 y los 75 años;
  3. cumplir con los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa en pacientes;
  4. ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y seguir los requisitos de verificación.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o personas que no van a dar su consentimiento informado;
  2. uso de los principales agentes inmunosupresores, incluido el uso de grandes dosis de glucocorticoides, inhibidores de calcineurina, inhibidores de mTOR, agentes biológicos de linfocitos empobrecidos, factor de necrosis antitumoral y otras condiciones; quimioterapia de fármacos antineoplásicos;
  3. cirrosis descompensada, SIDA progresivo e infección por VIH u otra enfermedad de inmunodeficiencia grave;
  4. uso de antibióticos y probióticos dentro de las seis semanas;
  5. con complicaciones graves como estenosis local, obstrucción intestinal, perforación intestinal, expansión tóxica del colon, cáncer de colon, pacientes con cáncer de recto;
  6. combinado con sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal y hematopoyético y otras enfermedades primarias graves, enfermedades mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento en la parte 1
El trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales se utilizarán en pacientes con colitis ulcerosa en la parte 1.
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal y los tratamientos tradicionales para la colitis ulcerosa en la parte 1.
Otros nombres:
  • Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)
Comparador de placebos: Placebo en la parte 2
Los tratamientos tradicionales y la solución salina normal se utilizarán en pacientes con colitis ulcerosa en la parte 2 de acuerdo con las pautas asociadas.
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal y los tratamientos tradicionales para la colitisina ulcerosa en la parte 2.
Otros nombres:
  • Solución salina normal (NS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
De acuerdo con los criterios de inclusión, los pacientes fueron divididos aleatoriamente en grupo experimental y grupo control. Antes y después del trasplante de microbiota fecal, se preguntó a los pacientes sobre los antecedentes de dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, etc., al mismo tiempo, es necesario monitorear la frecuencia cardíaca, la respiración, el pulso, la presión arterial y determinar la función hepática, función renal , electrolitos, coagulación sanguínea, lípidos sanguíneos, endotoxinas y otras pruebas bioquímicas para evaluar la eficacia clínica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas clínicos del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluamos la mejoría de los síntomas clínicos del tratamiento a través de Clinical Symptom Score de colitis ulcerosa y Endoscopic Rachmilewitz Scoreto.
4 semanas
La influencia de la interleucina-10 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0-4 semana
Los factores inflamatorios como la interleucina-10 en la sangre de pacientes con colitis ulcerosa y los indicadores de actividad de la enfermedad como la velocidad de sedimentación globular y la proteína C reactiva suelen estar elevados. Queremos estudiar el cambio de los indicadores anteriores antes y después del tratamiento, lo que refleja la mejoría. de la Inflamación de la colitis ulcerosa y estudiar el efecto de su actividad.
0-4 semana
Inmunidad de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
La colitis ulcerosa es una enfermedad autoinmune, está estrechamente relacionada con la SIgA secretora, y el contenido de SIgA secretora en suero de los pacientes con colitis ulcerosa a menudo disminuye. Al medir la SIgA sérica secretada antes y después del tratamiento para reflejar la función inmune de la colitis ulcerosa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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