溃疡性结肠炎的粪便微生物群移植 (FMTFUC)
2017年1月7日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
粪菌移植治疗溃疡性结肠炎的疗效评价及其机制
溃疡性结肠炎是一种常见的消化系统疾病，近年来发病率呈上升趋势。据报道，溃疡性结肠炎的发生、发展与肠道菌群失调密切相关。此外，肠道黏膜免疫力可能与肠道菌群失调有关。
粪便菌群移植作为重建肠道菌群的新技术已被用于多种疾病，但粪便菌群移植治疗溃疡性结肠炎的疗效有待进一步探索。
研究概览
详细说明
符合包涵体暴发性溃疡性结肠炎的患者，根据接受或拒绝粪便菌群移植分为两部分。收集患者的血液标本进行肠粘膜免疫分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chendu、中国、610500
- 招聘中
- IEC of Chengdu Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- 性别不限，18-75岁；
- 符合溃疡性结肠炎患者的诊断标准；
- 能够与研究人员进行良好的沟通并遵循验证要求。
排除标准：
- 怀孕或未给予知情同意的人；
- 使用主要免疫抑制剂，包括使用大剂量糖皮质激素、神经钙蛋白抑制剂、mTOR抑制剂、耗竭淋巴细胞生物制剂、抗肿瘤坏死因子等情况；抗肿瘤药物的化学疗法；
- 失代偿性肝硬化、进行性艾滋病和艾滋病病毒感染或其他严重的免疫缺陷疾病；
- 六周内使用抗生素和益生菌；
- 有局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌等严重并发症者；
- 合并心脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发疾病、精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 部分的处理
第 1 部分将在溃疡性结肠炎患者中使用粪便微生物群移植和传统疗法。
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粪便菌群移植和溃疡性结肠炎的传统治疗第 1 部分。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 部分中的安慰剂
根据相关指南，传统治疗和生理盐水将在第 2 部分中用于溃疡性结肠炎患者。
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第 2 部分中的生理盐水和溃疡性结肠炎的传统疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：3个月
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根据纳入标准，将患者随机分为实验组和对照组。
粪菌移植前后询问患者有无腹痛、腹胀、腹泻等病史，同时监测心率、呼吸、脉搏、血压，并测定肝功能、肾功能、电解质、凝血、血脂、内毒素等生化检查评价临床疗效。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善治疗的临床症状
大体时间：4周
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我们通过溃疡性结肠炎临床症状评分和内窥镜 Rachmilewitz 评分来评估治疗临床症状的改善情况。
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4周
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IL-10治疗后的影响
大体时间：0-4周
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溃疡性结肠炎患者血液中白细胞介素10等炎症因子及红细胞沉降率、C反应蛋白等疾病活动性指标常升高，研究治疗前后上述指标的变化，反映改善情况溃疡性结肠炎的炎症并研究其活性的影响。
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0-4周
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肠粘膜免疫
大体时间：4周
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溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病，与分泌性SIgA密切相关，溃疡性结肠炎患者血清分泌性SIgA含量常降低。
通过测定治疗前后血清分泌的SIgA来反映溃疡性结肠炎的免疫功能。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月7日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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