Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa (FMTFUC)

7 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Avaliação do efeito do transplante de microbiota fecal na colite ulcerativa e seu mecanismo

A colite ulcerosa é uma doença comum do sistema digestivo, cuja incidência está aumentando nos últimos anos. É relatado que a ocorrência e o desenvolvimento da colite ulcerosa estão intimamente relacionados ao desequilíbrio da flora intestinal. Além disso, a imunidade da mucosa intestinal pode estar relacionada à flora intestinal. O transplante de microbiota fecal como uma nova tecnologia para reconstruir a flora intestinal tem sido usado para várias doenças, mas a eficácia da colite ulcerativa pelo transplante de microbiota fecal precisa ser mais explorada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem a colite ulcerativa crítica de inclusão serão separados em duas partes, dependendo da aceitação ou recusa do transplante de microbiota fecal. Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas para análise da imunidade da mucosa intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinam o consentimento informado;
  2. o sexo não é limitado, variando de 18 a 75 anos;
  3. atender aos critérios diagnósticos para colite ulcerativa em pacientes;
  4. ser capaz de se comunicar bem com os pesquisadores e seguir os requisitos de verificação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou pessoas que não devem dar consentimento informado;
  2. uso de agentes imunossupressores principais, incluindo o uso de grandes doses de glicocorticoides, inibidores de calcineurina, inibidores de mTOR, agentes biológicos de linfócitos depletados, fator de necrose antitumoral e outras condições; quimioterapia de drogas antineoplásicas;
  3. cirrose descompensada, AIDS progressiva e infecção por HIV ou outra doença grave de imunodeficiência;
  4. uso de antibióticos e probióticos em até seis semanas;
  5. com complicações graves, como estenose local, obstrução intestinal, perfuração intestinal, expansão tóxica do cólon, câncer de cólon, pacientes com câncer retal;
  6. combinado com sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal e hematopoiético e outras doenças primárias graves, doenças mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento na parte 1
Transplante de microbiota fecal e tratamentos tradicionais serão usados ​​em pacientes com colite ulcerativa na parte 1.
Outro: Transplante de Microbiota Fecal
Transplante de microbiota fecal e os tratamentos tradicionais para colite ulcerosa na parte 1.
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Comparador de Placebo: Placebo na parte 2
Os tratamentos tradicionais e solução salina normal serão usados ​​em pacientes com colite ulcerativa na parte 2 de acordo com as diretrizes associadas.
Outro: Solução salina normal
Solução salina normal e os tratamentos tradicionais para colite ulcerativa na parte 2.
Outros nomes:
  • Salina Normal (NS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
De acordo com os critérios de inclusão, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle. Antes e depois do transplante de microbiota fecal, os pacientes foram questionados sobre a história de dor abdominal, distensão abdominal, diarreia e assim por diante, ao mesmo tempo em que é necessário monitorar a frequência cardíaca, respiração, pulso, pressão arterial e determinar a função hepática, função renal , eletrólitos, coagulação sanguínea, lipídios sanguíneos, endotoxinas e outros testes bioquímicos para avaliar a eficácia clínica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas clínicos do tratamento
Prazo: 4 semanas
Avaliamos a melhora dos sintomas clínicos do tratamento através do Clinical Symptom Score da retocolite ulcerativa e do Rachmilewitz Scoreto endoscópico.
4 semanas
A influência da interleucina-10 após o tratamento
Prazo: 0-4 semanas
Fatores inflamatórios como interleucina-10 no sangue de pacientes com colite ulcerosa e indicadores de atividade da doença, como velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa são frequentemente elevados, queremos estudar a mudança acima dos indicadores antes e após o tratamento, refletindo a melhora da Inflamação da colite ulcerativa e estudar o efeito de sua atividade.
0-4 semanas
Imunidade da mucosa intestinal
Prazo: 4 semanas
A colite ulcerosa é uma doença auto-imune, está intimamente relacionada com a SIgA secretora, e o conteúdo da SIgA secretora sérica de pacientes com colite ulcerativa geralmente diminui. Medindo o SIgA secretado no soro antes e depois do tratamento para refletir a função imunológica da colite ulcerativa.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMT-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever