転移性結腸直腸癌患者における組換え抗EGFr抗体の安全性と薬物動態
2026年5月7日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
転移性結腸直腸癌患者における組換え抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体の安全性と薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検単施設研究
単一中央、非盲検、安全性、薬物動態、第 I 相試験。
生物学的: 組換え抗 EGFr 抗体 2 つの用量レベル: 低用量レベルの患者は、初回用量 100 mg/m2 を受け、4 週間後、疾患の進行または許容できない毒性または死亡に備えて毎週 250 mg/m2 を維持するか、インフォームドコンセントを撤回します。高用量レベルの患者は、セツキシマブの初回用量400 mg/m2を投与され、4週間後に毎週400 mg/m2および250 mg/m2を負荷して、疾患の進行または許容できない毒性または死亡に備えて維持するか、インフォームドコンセントを撤回する。
調査の概要
詳細な説明
2 つの用量レベルを試験しました: 組換え抗 EGFr 抗体 低用量レベルの患者には初回用量 100 mg/m2 を投与し、4 週間後は疾患の進行または許容できない毒性または死亡に備えて毎週 250 mg/m2 を維持するか、インフォームドコンセントを撤回しました。レベルの患者は、セツキシマブの初回用量400 mg/m2を投与され、4週間後に毎週400 mg/m2および250 mg/m2を負荷して、疾患の進行または許容できない毒性または死亡に備えて維持するか、インフォームドコンセントを撤回する。 用量制限毒性（DLT）は、グレード4またはグレード3の3回の皮膚毒性、グレード3の皮膚毒性による連続3回の注入中断、その他のグレード3以上の副作用または急性肺炎、間質性肺炎などと定義されました。肺の病気。
3人の患者からなるコホートには、組換え抗EGFr抗体の低用量グループを単回投与します。 単回投与後の用量制限毒性（DLT）の比率が 3 分の 1 以下であれば、高用量群を治療できます。高用量（初回用量 400 mg/m2、静脈内、2 時間）後、安全性が観察され、単回用量の薬物動態分析のために採血が行われます。4週間の連続投与後（負荷用量 400 mg/m2、静脈内、2時間、維持用量 250 mg/m2、静脈内、1時間、q1w） ) 疾患の進行、許容できない毒性反応、死亡、またはインフォームドコンセントの取り消しまで。血中濃度が定常状態に達すると、定常状態の薬物動態分析のために 1 週間血液サンプリングが行われます。定常状態の薬物動態の完了後、患者は化学療法を受けることができ、安全性（免疫原性を含む）と治療効果が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 受講資格のある年齢は18歳から75歳までです。
- 結腸直腸癌の組織学的診断が確認された。
- イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジンベースのレジメンに失敗したか、イリノテカンに不耐症か化学療法を拒否した進行/転移性結腸直腸癌(CRC)患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1。
- 被験者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
- RECIST基準による評価可能な病変（評価可能な疾患）を少なくとも1つ有する患者。
- 適切な腎機能（クレアチニン ≤ 1.5 x UNL）、肝機能（総ビリルビン ≤ 1.5 x UNL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）< 2.5 x UNL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）< 2.5 x UNL、または肝転移の場合は ≤ 5 x UNL）、および白血球 ≥ 3×10^9、好中球絶対数 ≥ 1.5×10^9/L、血小板 > 80×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl。 電解質：正常範囲内、または異常だが臨床的意義はない（研究者が判断）場合は、電解質を補正するためにサプリメントを与えることができます。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性の両方が、研究参加前、研究参加期間中、および研究治療終了後90日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 研究の手順と方法を理解できる患者は、プロトコールに厳密に従い、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 抗EGFR薬による以前の治療。
- 他の付随的な抗腫瘍療法（漢方薬による抗腫瘍治療を含む）、長期の全身免疫療法、または生理的補充療法を除くホルモン療法を受けている患者（たとえば、甲状腺機能低下症の人は甲状腺ホルモンを受けています）。
- 放射線療法または手術（常に診断用生検を除く）。
- 脳転移または軟髄膜転移が既知の患者。
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌または基底細胞癌を除く、過去5年間のその他の悪性腫瘍。
- 心不全（NYHA Ⅲ-Ⅳ）、制御不能な冠状動脈性心疾患、心筋症、不整脈、高血圧（> 140/90 mmHg）、過去半年以内の心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、心エコー検査で駆出率< 50%を示した。
- 急性または亜急性の腸閉塞および/または炎症性腸疾患の症状がある患者。
- 活動性結核(TB)を含む、既知の活動性および重篤な感染症(グレード2以上、国立がん研究所共通毒性基準(NCI-CTC)副作用(AE) V. 4.03)を有する患者。
- HIV 感染または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- コントロールされていない糖尿病 (> グレード 2、NCI-CTC AE V. 4.03)、重度の肺疾患 (急性肺疾患、肺機能に影響を与える肺線維症、および間質性肺疾患)、肝不全。
- 以下のような血液凝固機能障害を有する患者：プロトロンビン時間（PT）≧1.5×UNL、トロンビン時間（TT）≧1.5×UNL、部分活性化凝固時間（APTT）≧1.5×UNL。
- 過去10日間に輸血、またはg-csfサイトカイン等を使用した患者。
- 前処理された製品の任意の成分に対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用が知られている患者。
- てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな既往歴のある患者。
- 過去 4 週間に患者が別の臨床試験に参加しているか、他の研究薬の投与を受けている。
- 医学的または精神的な異常を有し、インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 法的行動能力の欠如、または法的行動能力が限られている。
- 研究者によって評価された、この研究の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組換え抗EGFr抗体
低用量レベルの患者には、セツキシマブの初回用量100 mg/m2が投与され、4週間後に毎週250 mg/m2の維持療法が行われました。高用量レベルの患者には、セツキシマブの初回用量400 mg/m2が投与され、4週間後に負荷量400 mg/m2および250 mg/m2が投与されました。 m2の毎週のメンテナンス。
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低用量レベルの患者には、セツキシマブの初回用量100 mg/m2が投与され、4週間後、疾患の進行または許容できない毒性または死亡に備えて週250 mg/m2の維持投与を受けるか、インフォームドコンセントを撤回する。高用量レベルの患者には、セツキシマブの初回用量400 mg/m2が投与される。 4週間後、疾患の進行または許容できない毒性または死亡を維持するために毎週400 mg/m2および250 mg/m2を負荷するか、インフォームドコンセントを撤回します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数。
時間枠：単回投与から4週間後
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用量制限毒性（DLT）は、グレード4またはグレード3の3回の皮膚毒性、グレード3の皮膚毒性による連続3回の注入中断、その他のグレード3以上の副作用または急性肺炎、間質性肺炎などと定義されました。肺の病気。
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単回投与から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗体のベースラインからの変化とその中和能
時間枠：1日目の単回投与前および初回投与後1、2、4、6、9週間後の1日目から最終投与の1ヵ月後まで。
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1日目の単回投与前および初回投与後1、2、4、6、9週間後の1日目から最終投与の1ヵ月後まで。
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薬物動態 (PK): 単回投与後、安定した血中濃度下での抗 EGFR 抗体の濃度曲線下面積 (AUC)。
時間枠：単回投与から4週間後、毎週投与して血中濃度が安定した状態で1週間経過。
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単回投与から4週間後、毎週投与して血中濃度が安定した状態で1週間経過。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月30日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (推定)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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