Seguridad y farmacocinética del anticuerpo anti-EGFr recombinante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. Edades elegibles para estudiar entre 18 Años y 75 Años.
2. Diagnóstico histológico confirmado de cáncer colorrectal.
3. Sujetos con cáncer colorrectal (CCR) avanzado/metastásico que no han respondido a los regímenes basados ​​en irinotecán, oxaliplatino y fluoropirimidina o han sido intolerantes al irinotecán o rechazaron la quimioterapia.
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
5. Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Pacientes con al menos una lesión evaluable (enfermedad evaluable) según los criterios RECIST.
7. Función renal adecuada (creatinina ≤ 1,5 x UNL), función hepática (bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL, alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x UNL, aspartato aminotransferasa (AST) < 2,5 x UNL o ≤ 5 x UNL si hay metástasis hepática) y leucocitos ≥ 3×10^9, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9/L, plaquetas > 80×10^9/L, hemoglobina ≥ 9 g/dl. Electrolito: en el rango normal, o anormal pero sin importancia clínica (a juicio de los investigadores), permite dar suplementos para corregir el electrolito.
8. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres sexualmente activos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la conclusión de la terapia del estudio.
9. Los pacientes que tienen capacidad para comprender el procedimiento y los métodos del estudio, están dispuestos a seguir estrictamente el protocolo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Terapia previa con fármacos anti-EGFR.
2. Pacientes que reciben otra terapia antineoplásica concomitante (incluido el tratamiento antitumoral con medicina tradicional china), terapia inmunológica sistémica a largo plazo o terapia hormonal, excepto la terapia de reemplazo fisiológica (por ejemplo, las personas con hipofunción tiroidea reciben la hormona tiroidea).
3. Radioterapia o cirugía (excepto siempre biopsia diagnóstica).
4. Pacientes con metástasis cerebral conocida o metástasis leptomeníngea.
5. Cualquier otro tumor maligno en los últimos cinco años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular adecuadamente tratados.
6. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca (NYHA Ⅲ-Ⅳ), enfermedad coronaria no controlada, miocardiopatía, arritmias cardíacas, hipertensión (> 140/90 mmHg), infarto de miocardio en el último medio año, ecocardiograma que mostró fracción de eyección < 50 % .
7. Pacientes con cualquier síntoma de obstrucción intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad inflamatoria intestinal.
8. Pacientes con infecciones activas y graves conocidas (> grado 2, efecto adverso (AE) V. 4.03 de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), incluida la tuberculosis (TB) activa.
9. Infección por VIH o hepatitis B o hepatitis C activa.
10. Diabetes no controlada (> grado 2, NCI-CTC AE V. 4.03), enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar aguda, fibrosis pulmonar que afecta la función pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial), insuficiencia hepática.
11. Pacientes con disfunción de la coagulación sanguínea en la siguiente situación: tiempo de protrombina (PT) ≥ 1,5 x UNL, tiempo de trombina (TT) ≥ 1,5 x UNL, tiempo de coagulación parcialmente activado (TTPA) ≥ 1,5 x UNL.
12. Pacientes que tienen transfusión de sangre, o usan las citocinas g-csf, etc. en los últimos 10 días.
13. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto pretratado.
14. Embarazo o lactancia.
15. Pacientes con abuso conocido de drogas y/o alcohol.
16. Pacientes con antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluidas la epilepsia o la demencia.
17. Participación del paciente en otro ensayo clínico o recibir otros medicamentos de investigación durante las 4 semanas anteriores.
18. Pacientes con anomalías médicas o mentales incapaces de dar su consentimiento informado.
19. Falta de capacidad de comportamiento legal o capacidad limitada de comportamiento legal.
20. Otros factores que pueden afectar la evaluación de la eficacia o la seguridad de este estudio evaluados por los investigadores.